Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lactobacillus Plantarum 299v-tilskudd på behandling av alvorlig depresjon

6. september 2018 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Målet med studien er å bestemme påvirkningen av tilskudd av probiotika Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo av probiotika under antidepressiv monoterapi med SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) hos pasienter med alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I en periode på 8 uker vil pasienten få probiotisk Lactobacillus Plantarum 299V eller placebo som et supplement til vanlig depresjonsbehandling med SSRI (Escitalopram eller Sertralin). Psykometriske og biokjemiske parametere vil bli overvåket og evaluert. På dag én, etter 3 uker (dag 21) og etter 8 uker (dag 56) av studien vil psykometriske parametere bli målt som Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 skala. På dag én og etter 8 uker (dag 56) av studien vil kognitive funksjoner bli målt ved å bruke: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A og B), Attention and Perceptivity Test . På dag én og etter 8 uker (dag 56) av studien vil biokjemiske parametere bli målt slik som: morgenkortisol, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, tryptofan og dets kynurene pathway metabolitter konsentrasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unipolar depresjon, med minst én depressiv episode, nåværende episode siden minst 2 uker, med Hamilton Depression Scale som skårer 18 og høyere med BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sykdommer f.eks. revmatoide sykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmunologiske sykdommer
  • Metabolske sykdommer f.eks. diabetes type I,II, overvekt (Body Mass Index)>30 kg/m2
  • Tidligere diagnostiserte andre psykiatriske sykdommer enn depresjon, misbruk av psykoaktive stoffer, organiske hjernedysfunksjoner
  • Røykere
  • Pasienter etter operasjoner siste 3 måneder
  • Onkologiske pasienter
  • Pasienter under graviditet eller amming
  • Legemidler som kan påvirke målte parametere (f.eks. litium, antibiotika, glukokortikosteroider, antipsykotiske legemidler)
  • Endringer i rutinemessige biokjemiske parametre i blodet: morfologi, elektrolytter, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, urea, C-reaktivt protein (CRP), thyreoideastimulerende hormon (TSH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: SSRI og probiotika
Administrering av antidepressiva (SSRI - selektiv serotoninreopptakshemmer: Escitalopram eller Sertralin) og probiotisk (Lactobacillus Plantarum 299v) til en gruppe pasienter diagnostisert med depresjon (n=30).
Legemiddel: Lactobacillus Plantarum 299v
Administrering av antidepressivt legemiddel (SSRI - selektiv serotoninreopptakshemmer) og probiotisk - 2x1 caps. per dag av Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml kolonidannende enheter i 1 kapsler.) i 8 uker.
Legemiddel: Escitalopram
5-20 mg daglig
Legemiddel: Sertralin
50-100 mg daglig
Placebo komparator: SSRI og placebo av probiotika
Administrering av antidepressiva (SSRI - selektiv serotoninreopptakshemmer: Escitalopram eller Sertralin) og placebo av probiotika (krystallinsk cellulosepulver) til en gruppe pasienter diagnostisert med depresjon (n=30).
Legemiddel: Escitalopram
5-20 mg daglig
Legemiddel: Sertralin
50-100 mg daglig
Legemiddel: Krystallinsk cellulosepulver
Administrering av antidepressiva (SSRI - selektiv serotonin reopptakshemmer) og placebo av probiotika - 2x1 placebo caps. fylt med mikrokrystallinsk cellulosepulver i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av psykometriske parametere - Change in Hamilton Depression Rating Scale fra baseline ved 3 uker og 8 uker av studien.
Tidsramme: På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien
Evaluering av psykometriske parametere - Change in Perceived Stress Scale (PSS-10) fra baseline ved 3 uker og 8 uker av studien.
Tidsramme: På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien
Evaluering av psykometriske parametere - Change in Symptom Checklist 90 Scale (SCL-90) fra baseline ved 3 uker og 8 uker av studien.
Tidsramme: På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funksjonsevaluering - California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Kognitive funksjonsevaluering - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Kognitive funksjonsevaluering - Stroop Test (A og B)
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Kognitive funksjonsevaluering - Koblingspunktstest (A og B)
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Kognitive funksjonsvurdering - Oppmerksomhet og perseptivitetstest
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Biokjemisk analyse - morgenkortisolnivå
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Biokjemisk analyse vil være basert på pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinmålinger, kortisolkonsentrasjon om morgenen, målinger av tryptofan og dets kynurene metabolitter.
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Biokjemisk analyse - cytokinmålingsprofil
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Biokjemisk analyse - profil for målinger av kynurene pathway metabolitter
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Bialystok

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Studieleder: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 133-47818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger