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Wirkung der Lactobacillus Plantarum 299v-Ergänzung auf die Behandlung schwerer Depressionen

6. September 2018 aktualisiert von: Medical University of Bialystok
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Supplementierung von probiotischem Lactobacillus Plantarum 299V vs. Placebo von probiotischem Antidepressivum während einer Monotherapie mit SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) bei Patienten mit Major Depression zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für einen Zeitraum von 8 Wochen erhält der Patient das probiotische Lactobacillus Plantarum 299V oder sein Placebo als Ergänzung zur regulären Depressionsbehandlung mit SSRI (Escitalopram oder Sertralin). Psychometrische und biochemische Parameter werden überwacht und ausgewertet. Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21) und nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie werden psychometrische Parameter wie Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 Scale gemessen. Am ersten Tag und nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie werden die kognitiven Funktionen gemessen mit: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A und B), Attention and Perceptivity Test . Am ersten Tag und nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie werden biochemische Parameter gemessen, wie z. B.: morgendliches Cortisol, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine, Tryptophan und die Konzentrationen seiner Metaboliten im Kynuren-Weg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unipolare Depression, mit mindestens einer depressiven Episode, bestehende Episode seit mindestens 2 Wochen, mit Hamilton-Depressionsskala von 18 und höher mit BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen z. rheumatoide Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, autoimmunologische Erkrankungen
  • Stoffwechselerkrankungen z.B. Diabetes Typ I, II, Fettleibigkeit (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • Zuvor diagnostizierte andere psychiatrische Erkrankungen außer Depression, Missbrauch psychoaktiver Substanzen, organische Funktionsstörungen des Gehirns
  • Raucher
  • Patienten nach Operationen in den letzten 3 Monaten
  • Onkologische Patienten
  • Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medikamente, die gemessene Parameter beeinflussen könnten (z. Lithium, Antibiotika, Glukokortikosteroide, Antipsychotika)
  • Veränderungen der routinemäßigen biochemischen Blutparameter: Morphologie, Elektrolyte, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin, Harnstoff, C-reaktives Protein (CRP), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SSRI und Probiotikum
Verabreichung eines Antidepressivums (SSRI – selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Escitalopram oder Sertralin) und eines Probiotikums (Lactobacillus Plantarum 299v) an eine Gruppe von Patienten mit diagnostizierter Depression (n=30).
Arzneimittel: Lactobacillus Plantarum 299v
Verabreichung von Antidepressiva (SSRI - selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und Probiotika - 2x1 Kapseln. pro Tag Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml koloniebildende Einheiten in 1 Kapsel) für 8 wochen.
Arzneimittel: Escitalopram
5-20 mg täglich
Arzneimittel: Sertralin
50-100 mg täglich
Placebo-Komparator: SSRI und Placebo von Probiotika
Verabreichung von Antidepressiva (SSRI – selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Escitalopram oder Sertralin) und Placebo von Probiotika (kristallines Zellulosepulver) an eine Gruppe von Patienten mit diagnostizierter Depression (n=30).
Arzneimittel: Escitalopram
5-20 mg täglich
Arzneimittel: Sertralin
50-100 mg täglich
Arzneimittel: Kristallines Zellulosepulver
Verabreichung von Antidepressiva (SSRI - selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und Placebo von Probiotika - 2x1 Placebo-Kapseln. gefüllt mit mikrokristallinem Zellulosepulver für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der psychometrischen Parameter – Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala von der Grundlinie nach 3 Wochen und 8 Wochen der Studie.
Zeitfenster: Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Auswertung psychometrischer Parameter – Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 8 Wochen der Studie.
Zeitfenster: Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Bewertung der psychometrischen Parameter – Änderung der Symptom-Checkliste 90-Skala (SCL-90) von der Grundlinie nach 3 Wochen und 8 Wochen der Studie.
Zeitfenster: Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Funktionen - California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Bewertung der kognitiven Funktionen - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Bewertung der kognitiven Funktionen - Stroop-Test (A und B)
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Bewertung der kognitiven Funktionen - Test der Verbindungspunkte (A und B)
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Bewertung der kognitiven Funktionen - Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungstest
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Biochemische Analyse - morgendlicher Cortisolspiegel
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Die biochemische Analyse basiert auf entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinmessungen, der morgendlichen Cortisolkonzentration, Tryptophan und den Metaboliten des Kynuren-Wegs.
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Biochemische Analyse – Zytokin-Messprofil
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Biochemische Analyse – Profil der Metabolitenmessungen des Kynuren-Wegs
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Bialystok

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Studienleiter: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 133-47818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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