Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus Plantarum 299v tilskud på behandling af svær depression

6. september 2018 opdateret af: Medical University of Bialystok
Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​tilskud af probiotisk Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo af probiotika under antidepressiv monoterapi med SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) hos patienter med svær depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en periode på 8 uger vil patienten modtage probiotisk Lactobacillus Plantarum 299V eller dets placebo som supplement til almindelig depressionsbehandling med SSRI (Escitalopram eller Sertralin). Psykometriske og biokemiske parametre vil blive overvåget og evalueret. På dag ét, efter 3 uger (dag 21) og efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen vil psykometriske parametre blive målt, såsom Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 skala. På dag ét og efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen vil kognitive funktioner blive målt ved hjælp af: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A og B), Attention and Perceptivity Test . På dag ét og efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen vil biokemiske parametre blive målt, såsom: morgenkortisol, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, tryptofan og dets kynurene pathway metabolitter koncentrationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unipolar depression, med mindst én depressiv episode, nuværende episode siden mindst 2 uger, med Hamilton Depression Scale score 18 og højere med BMI =18,9 - 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sygdomme, f. reumatoide sygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmunologiske sygdomme
  • Metaboliske sygdomme f.eks. diabetes type I,II, fedme (Body Mass Index)>30 kg/m2
  • Tidligere diagnosticerede andre psykiatriske sygdomme end depression, misbrug af psykoaktive stoffer, organiske hjernedysfunktioner
  • Rygere
  • Patienter efter operationer i de sidste 3 måneder
  • Onkologiske patienter
  • Patienter under graviditet eller amning
  • Lægemidler, der kan påvirke målte parametre (f. lithium, antibiotika, glukokortikosteroider, antipsykotiske lægemidler)
  • Ændringer i rutinemæssige biokemiske blodparametre: morfologi, elektrolytter, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, urinstof, C-reaktivt protein (CRP), thyreoidea-stimulerende hormon (TSH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SSRI og probiotika
Indgivelse af antidepressiv medicin (SSRI - selektiv serotoningenoptagshæmmer: Escitalopram eller Sertralin) og probiotisk (Lactobacillus Plantarum 299v) til en gruppe patienter diagnosticeret med depression (n=30).
Medicin: Lactobacillus Plantarum 299v
Administration af antidepressiv medicin (SSRI - selektiv serotoningenoptagelseshæmmer) og probiotisk - 2x1 caps. pr. dag af Lactobacillus Plantarum 299V (10 mld kolonidannende enheder i 1 kapsler.) i 8 uger.
Medicin: Escitalopram
5-20 mg dagligt
Medicin: Sertralin
50-100 mg dagligt
Placebo komparator: SSRI og placebo af probiotika
Indgivelse af antidepressiv medicin (SSRI - selektiv serotoningenoptagshæmmer: Escitalopram eller Sertralin) og placebo af probiotika (krystallinsk cellulosepulver) til en gruppe patienter diagnosticeret med depression (n=30).
Medicin: Escitalopram
5-20 mg dagligt
Medicin: Sertralin
50-100 mg dagligt
Medicin: Krystallinsk cellulosepulver
Administration af antidepressiv medicin (SSRI - selektiv serotoningenoptagelseshæmmer) og placebo af probiotika - 2x1 placebo-hætter. fyldt med mikrokrystallinsk cellulosepulver i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af psykometriske parametre - Ændring i Hamilton Depression Rating Scale fra baseline ved 3 uger og 8 uger af undersøgelsen.
Tidsramme: På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Evaluering af psykometriske parametre - Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) fra baseline ved 3 uger og 8 uger af undersøgelsen.
Tidsramme: På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Evaluering af psykometriske parametre - Ændring i symptomtjekliste 90-skalaen (SCL-90) fra baseline ved 3 uger og 8 uger af undersøgelsen.
Tidsramme: På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktioner evaluering - California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Kognitive funktioner evaluering - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Kognitive funktioner evaluering - Stroop Test (A og B)
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Kognitive funktioner evaluering - Test af forbindelsespunkter (A og B)
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Kognitive funktioner evaluering - Attention and Perceptivity Test
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Biokemisk analyse - morgen cortisol niveau
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Biokemisk analyse vil være baseret på pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinmålinger, måling af cortisol om morgenen, tryptofan og dets kynurene pathway metabolitter.
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Biokemisk analyse - cytokinmålingsprofil
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Biokemisk analyse - kynurene pathway metabolitter målinger profil
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Bialystok

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Studieleder: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 133-47818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger