Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Plantarum 299v -lisäaineen vaikutus vakavan masennuksen hoitoon

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Bialystok
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää probiootin Lactobacillus Plantarum 299V:n ja probiootin lumelääkehoidon vaikutusta masennuslääkemonoterapiassa SSRI:llä (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) vakavaa masennusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas saa 8 viikon ajan probioottia Lactobacillus Plantarum 299V:tä tai sen lumelääkettä SSRI:n (Escitalopram tai Sertraline) säännöllisen masennuksen hoidon lisäksi. Psykometrisiä ja biokemiallisia parametreja seurataan ja arvioidaan. Päivänä yksi, 3 viikon (päivä 21) ja 8 viikon (päivä 56) jälkeen tutkimuksen psykometriset parametrit mitataan, kuten Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 asteikko. Ensimmäisenä päivänä ja tutkimuksen 8. viikon jälkeen (päivä 56) kognitiivisia toimintoja mitataan käyttämällä: CVLT-California verbaalioppimistestiä, RFFT Ruff Figural Fluency -testiä, Stroop-testiä, liitäntäpistetestiä (A ja B), huomio- ja havainnointikykytestiä. . Päivänä yksi ja tutkimuksen 8. viikon jälkeen (päivä 56) mitataan biokemialliset parametrit, kuten aamukortisoli, pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit, tryptofaani ja sen kynureenisten reitin metaboliittien pitoisuudet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unipolaarinen masennus, jossa on vähintään yksi masennusjakso, on esiintynyt vähintään 2 viikon ajan, ja Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä on 18 ja korkeampi BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehdukselliset sairaudet esim. reumataudit, tulehdukselliset suolistosairaudet, autoimmunologiset sairaudet
  • Aineenvaihduntataudit mm. diabetes tyypin I, II, liikalihavuus (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • Aiemmin diagnosoituja muita psykiatrisia sairauksia kuin masennusta, psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä, orgaanisia aivojen toimintahäiriöitä
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat leikkausten jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Onkologiset potilaat
  • Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa mitattuihin parametreihin (esim. litium, antibiootit, glukokortikosteroidit, psykoosilääkkeet)
  • Muutokset rutiininomaisissa veren biokemiallisissa parametreissa: morfologia, elektrolyytit, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini, urea, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: SSRI ja probiootti
Masennuslääkettä (SSRI - selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä: Escitalopram tai Sertraline) ja probioottia (Lactobacillus Plantarum 299v) potilasryhmälle, jolla on diagnosoitu masennus (n=30).
Lääke: Lactobacillus Plantarum 299v
Anto masennuslääke (SSRI - selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä) ja probiootti - 2x1 caps. päivässä Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml pesäkkeitä muodostavia yksiköitä 1 kapselissa.) 8 viikon ajan.
Lääke: Escitalopraami
5-20 mg päivässä
Lääke: Sertraliini
50-100 mg päivässä
Placebo Comparator: SSRI ja probiootti lumelääke
Masennuslääke (SSRI - selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä: Escitalopram tai Sertraline) ja probiootin (kiteinen selluloosajauhe) lumelääke potilasryhmälle, jolla on diagnosoitu masennus (n = 30).
Lääke: Escitalopraami
5-20 mg päivässä
Lääke: Sertraliini
50-100 mg päivässä
Lääke: Kiteinen selluloosajauhe
Masennuslääkettä (SSRI - selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä) ja probioottien lumelääkettä - 2x1 lumekorkkia. täytetty mikrokiteisellä selluloosajauheella 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykometristen parametrien arviointi - Muutos Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa lähtötasosta tutkimuksen 3 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen
Psykometristen parametrien arviointi - Muutos koetun stressin asteikossa (PSS-10) lähtötasosta tutkimuksen 3 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen
Psykometristen parametrien arviointi - Muutos oireiden tarkistuslistan 90 asteikossa (SCL-90) lähtötasosta tutkimuksen 3 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten toimintojen arviointi – Kalifornian verbal Learning Test (CVLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Kognitiivisten toimintojen arviointi - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Kognitiivisten toimintojen arviointi - Stroop-testi (A ja B)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Kognitiivisten toimintojen arviointi - Yhteyspisteiden testi (A ja B)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Kognitiivisten toimintojen arviointi - Huomio- ja havainnointitesti
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Biokemiallinen analyysi - aamukortisolitaso
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Biokemiallinen analyysi perustuu tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen sytokiinien mittauksiin, aamukortisolipitoisuuden, tryptofaanin ja sen kynureenisten reitin metaboliittien mittauksiin.
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Biokemiallinen analyysi - sytokiinien mittausprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Biokemiallinen analyysi - kinureenisten reittien metaboliittien mittausprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Bialystok

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Opintojohtaja: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 133-47818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia