Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Lactobacillus Plantarum 299v na leczenie dużej depresji

6 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok
Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji probiotyku Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo probiotyku podczas monoterapii lekami przeciwdepresyjnymi z SSRI (selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny) u pacjentów z dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przez okres 8 tygodni pacjent będzie otrzymywał probiotyk Lactobacillus Plantarum 299V lub jego placebo jako uzupełnienie regularnej terapii depresji SSRI (Escitalopram lub Sertralina). Monitorowane i oceniane będą parametry psychometryczne i biochemiczne. Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21) i po 8 tygodniach (dzień 56) badania zostaną zmierzone parametry psychometryczne, takie jak skala oceny depresji Hamiltona, skala PSS-10, skala SCL-90. W pierwszym dniu i po 8 tygodniach (dzień 56) badania funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop test, Connecting Points Test (A and B), Attention and Perceptivity Test Test . W pierwszym dniu i po 8 tygodniach (dzień 56) badania zostaną zmierzone parametry biochemiczne, takie jak: poranny kortyzol, stężenia cytokin pro i przeciwzapalnych, tryptofan i jego metabolity szlaku kynureninowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresja jednobiegunowa, z co najmniej jednym epizodem depresyjnym, występującym od co najmniej 2 tygodni, w Skali Depresji Hamiltona 18 i więcej, BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne np. choroby reumatoidalne, choroby zapalne jelit, choroby autoimmunologiczne
  • Choroby metaboliczne m.in. cukrzyca typu I, II, otyłość (wskaźnik masy ciała) >30 kg/m2
  • Wcześniej zdiagnozowane inne niż depresja choroby psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, organiczne dysfunkcje mózgu
  • Palacze
  • Pacjenci po operacjach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci onkologiczni
  • Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji
  • Leki, które mogą wpływać na mierzone parametry (np. lit, antybiotyki, glikokortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne)
  • Zmiany rutynowych parametrów biochemicznych krwi: morfologia, elektrolity, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina, mocznik, białko C-reaktywne (CRP), hormon tyreotropowy (TSH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SSRI i probiotyk
Podanie leku przeciwdepresyjnego (SSRI - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny: escitalopram lub sertralina) i probiotyku (Lactobacillus plantarum 299v) grupie pacjentów z rozpoznaniem depresji (n=30).
Lek: Lactobacillus plantarum 299v
Podanie leku przeciwdepresyjnego (SSRI - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) i probiotyku - 2x1 kaps. dziennie Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml jednostek tworzących kolonie w 1 nakrętce). przez 8 tygodni.
Lek: Escytalopram
5-20 mg dziennie
Lek: Sertralina
50-100 mg dziennie
Komparator placebo: SSRI i placebo probiotyku
Podanie leku przeciwdepresyjnego (SSRI - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny: escitalopram lub sertralina) i placebo lub probiotyku (sproszkowana celuloza krystaliczna) grupie pacjentów z rozpoznaną depresją (n=30).
Lek: Escytalopram
5-20 mg dziennie
Lek: Sertralina
50-100 mg dziennie
Lek: Krystaliczny proszek celulozowy
Podanie leku przeciwdepresyjnego (SSRI - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz placebo lub probiotyku - 2x1 kapsułki placebo. wypełnione sproszkowaną celulozą mikrokrystaliczną przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów psychometrycznych – zmiana Skali Oceny Depresji Hamiltona od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i 8 tygodniach badania.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena parametrów psychometrycznych – Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i 8 tygodniach badania.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena parametrów psychometrycznych – zmiana w Skali 90 Symptom Checklist (SCL-90) od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i 8 tygodniach badania.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych - California Verbal Learning Test (CVLT)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena funkcji poznawczych - Test płynności figuralnej Ruffa (RFFT)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena funkcji poznawczych - Test Stroopa (A i B)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena funkcji poznawczych - Test Punktów Łączenia (A i B)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena funkcji poznawczych - Test Uwaga i Spostrzegawczość
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Analiza biochemiczna - poranny poziom kortyzolu
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Analiza biochemiczna będzie oparta na pomiarach cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, porannym pomiarze stężenia kortyzolu, tryptofanu i jego metabolitów szlaku kinurenowego.
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Analiza biochemiczna - profil pomiarów cytokin
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Analiza biochemiczna - profil pomiarów metabolitów szlaku kinurenowego
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Bialystok

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Dyrektor Studium: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 133-47818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami