Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus Plantarum 299v-suppletie op de behandeling van ernstige depressies

6 september 2018 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok
Het doel van de studie is om de invloed te bepalen van suppletie van probiotische Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo van probiotica tijdens monotherapie met antidepressiva met SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) bij patiënten met ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een periode van 8 weken krijgt de patiënt het probioticum Lactobacillus Plantarum 299V of zijn placebo als aanvulling op de reguliere depressiebehandeling met SSRI (escitalopram of sertraline). Psychometrische en biochemische parameters zullen worden gevolgd en geëvalueerd. Op de eerste dag, na 3 weken (dag 21) en na 8 weken (dag 56) van de studie worden psychometrische parameters gemeten, zoals Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 scale. Op dag één en na 8 weken (dag 56) van het onderzoek worden de cognitieve functies gemeten met behulp van: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A en B), Attention and Perceptivity Test . Op dag één en na 8 weken (dag 56) van de studie zullen biochemische parameters worden gemeten, zoals: ochtendcortisol, pro- en anti-inflammatoire cytokines, tryptofaan en de metabolieten van de kynurenische route.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unipolaire depressie, met ten minste één depressieve episode, huidige episode sinds ten minste 2 weken, met Hamilton Depression Scale scorend 18 en hoger met BMI =18,9 - 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ontstekingsziekten bv. reumatoïde ziekten, inflammatoire darmziekten, auto-immunologische ziekten
  • Stofwisselingsziekten b.v. diabetes type I, II, obesitas (Body Mass Index) >30 kg/m2
  • Eerder andere psychiatrische aandoeningen gediagnosticeerd dan depressie, misbruik van psychoactieve middelen, organische hersenstoornissen
  • Rokers
  • Patiënten na operaties in de afgelopen 3 maanden
  • Oncologische patiënten
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Geneesmiddelen die de gemeten parameters kunnen beïnvloeden (bijv. lithium, antibiotica, glucocorticosteroïden, antipsychotica)
  • Veranderingen in routinematige biochemische bloedparameters: morfologie, elektrolyten, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), creatinine, ureum, C-reactief proteïne (CRP), schildklierstimulerend hormoon (TSH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: SSRI en probiotica
Het toedienen van een antidepressivum (SSRI - selectieve serotonineheropnameremmer: Escitalopram of Sertraline) en probioticum (Lactobacillus Plantarum 299v) aan een groep patiënten met de diagnose depressie (n=30).
Geneesmiddel: Lactobacillus Plantarum 299v
Toediening van antidepressiva (SSRI - selectieve serotonineheropnameremmer) en probiotica - 2x1 caps. per dag Lactobacillus Plantarum 299V (10mld kolonievormende eenheden in 1 dop.) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Escitalopram
5-20 mg per dag
Geneesmiddel: Sertraline
50-100 mg per dag
Placebo-vergelijker: SSRI en placebo van probiotica
Het toedienen van een antidepressivum (SSRI - selectieve serotonineheropnameremmer: Escitalopram of Sertraline) en placebo van probiotica (kristallijn cellulosepoeder) aan een groep patiënten met de diagnose depressie (n=30).
Geneesmiddel: Escitalopram
5-20 mg per dag
Geneesmiddel: Sertraline
50-100 mg per dag
Geneesmiddel: Kristallijn cellulosepoeder
Antidepressivum toedienen (SSRI - selectieve serotonineheropnameremmer) en placebo of probioticum - 2x1 placebocaps. gevuld met microkristallijn cellulosepoeder voor 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van psychometrische parameters - Verandering in Hamilton Depression Rating Scale ten opzichte van baseline na 3 weken en 8 weken van het onderzoek.
Tijdsspanne: Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van psychometrische parameters - Verandering in waargenomen stressschaal (PSS-10) ten opzichte van baseline na 3 weken en 8 weken van het onderzoek.
Tijdsspanne: Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van psychometrische parameters - Verandering in Symptom Checklist 90 Scale (SCL-90) vanaf baseline na 3 weken en 8 weken van het onderzoek.
Tijdsspanne: Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van cognitieve functies - California Verbal Learning Test (CVLT)
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van cognitieve functies - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van cognitieve functies - Stroop-test (A en B)
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van cognitieve functies - Connecting Points Test (A en B)
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van cognitieve functies - Aandachts- en perceptietest
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Biochemische analyse - cortisolniveau in de ochtend
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Biochemische analyse zal gebaseerd zijn op pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokinemetingen, cortisolconcentratie in de ochtend, tryptofaan en zijn kynurenische metabolieten.
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Biochemische analyse - profiel van cytokinemetingen
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Biochemische analyse - profiel van metingen van metabolieten van de kynurenische route
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Bialystok

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Studie directeur: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 133-47818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen