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Effet de la supplémentation en Lactobacillus Plantarum 299v sur le traitement de la dépression majeure

6 septembre 2018 mis à jour par: Medical University of Bialystok
L'objectif de l'étude est de déterminer l'influence de la supplémentation en probiotique Lactobacillus Plantarum 299V vs placebo de probiotique lors d'une monothérapie antidépressive avec ISRS (Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) chez des patients souffrant de dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pendant une période de 8 semaines, le patient recevra le probiotique Lactobacillus Plantarum 299V ou son placebo en complément d'un traitement régulier de la dépression avec ISRS (Escitalopram ou Sertraline). Les paramètres psychométriques et biochimiques seront surveillés et évalués. Au premier jour, après 3 semaines (jour 21) et après 8 semaines (jour 56) des paramètres psychométriques de l'étude seront mesurés tels que l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, l'échelle PSS-10, l'échelle SCL-90. Au premier jour et après 8 semaines (jour 56) de l'étude, les fonctions cognitives seront mesurées à l'aide de : CVLT - California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A et B), Attention and Perceptivity Test . Au premier jour et après 8 semaines (jour 56) de l'étude, des paramètres biochimiques seront mesurés tels que : le cortisol du matin, les cytokines pro et anti-inflammatoires, les concentrations de tryptophane et de ses métabolites de la voie kynurénique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression unipolaire, avec au moins un épisode dépressif, épisode présent depuis au moins 2 semaines, avec un score de 18 et plus sur l'échelle de dépression de Hamilton avec un IMC = 18,9 - 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladies inflammatoires, par ex. maladies rhumatoïdes, maladies inflammatoires de l'intestin, maladies auto-immunologiques
  • Maladies métaboliques, par ex. diabète de type I,II, obésité (Indice de Masse Corporelle)>30 kg/m2
  • Autres maladies psychiatriques diagnostiquées antérieurement autres que la dépression, l'abus de substances psychoactives, les dysfonctionnements cérébraux organiques
  • Les fumeurs
  • Patients après chirurgies au cours des 3 derniers mois
  • Patients oncologiques
  • Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Médicaments susceptibles d'influencer les paramètres mesurés (par ex. lithium, antibiotiques, glucocorticoïdes, antipsychotiques)
  • Modifications des paramètres biochimiques sanguins de routine : morphologie, électrolytes, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), créatinine, urée, protéine C-réactive (CRP), thyréostimuline (TSH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ISRS et probiotique
Administration d'un antidépresseur (ISRS - inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine : Escitalopram ou Sertraline) et d'un probiotique (Lactobacillus Plantarum 299v) à un groupe de patients diagnostiqués avec une dépression (n=30).
Médicament: Lactobacillus Plantarum 299v
Administrer un antidépresseur (ISRS - inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) et un probiotique - 2x1 capsules. par jour de Lactobacillus Plantarum 299V (10 mld d'unités formant colonies dans 1 gélule.) pendant 8 semaines.
Médicament: Escitalopram
5-20 mg par jour
Médicament: Sertraline
50-100 mg par jour
Comparateur placebo: ISRS et placebo de probiotique
Administration d'un antidépresseur (ISRS - inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine : escitalopram ou sertraline) et d'un placebo de probiotique (poudre de cellulose cristalline) à un groupe de patients diagnostiqués avec une dépression (n = 30).
Médicament: Escitalopram
5-20 mg par jour
Médicament: Sertraline
50-100 mg par jour
Médicament: Poudre de cellulose cristalline
Administrer un médicament antidépresseur (ISRS - inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) et un placebo de probiotique - 2x1 capsules placebo. rempli de poudre de cellulose microcristalline pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation des paramètres psychométriques - Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton par rapport au départ à 3 semaines et 8 semaines de l'étude.
Délai: Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des paramètres psychométriques - Changement de l'échelle de stress perçu (PSS-10) par rapport au départ à 3 semaines et 8 semaines de l'étude.
Délai: Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des paramètres psychométriques - Échelle de changement de la liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90) par rapport au départ à 3 semaines et 8 semaines de l'étude.
Délai: Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des fonctions cognitives - California Verbal Learning Test (CVLT)
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des fonctions cognitives - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des fonctions cognitives - Test de Stroop (A et B)
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des fonctions cognitives - Test des points de connexion (A et B)
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des fonctions cognitives - Test d'attention et de perception
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Analyse biochimique - taux de cortisol du matin
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
L'analyse biochimique sera basée sur les mesures des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, la concentration matinale en cortisol, le tryptophane et ses métabolites de la voie kynurénique.
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Analyse biochimique - Profil des mesures des cytokines
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Analyse biochimique - Profil des mesures des métabolites de la voie kynurénique
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Bialystok

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Directeur d'études: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 133-47818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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