Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки Lactobacillus Plantarum 299v на лечение большой депрессии

6 сентября 2018 г. обновлено: Medical University of Bialystok
Цель исследования — определить влияние добавок пробиотика Lactobacillus Plantarum 299V по сравнению с плацебо пробиотиком во время монотерапии антидепрессантами с СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) у пациентов с большой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В течение 8 недель пациент будет получать пробиотик Lactobacillus Plantarum 299V или его плацебо в качестве дополнения к обычному лечению депрессии с помощью СИОЗС (эсциталопрам или сертралин). Психометрические и биохимические параметры будут отслеживаться и оцениваться. В первый день, через 3 недели (21-й день) и через 8 недель (56-й день) исследования будут измеряться психометрические параметры, такие как рейтинговая шкала депрессии Гамильтона, шкала PSS-10, шкала SCL-90. В первый день и через 8 недель (56-й день) исследования когнитивные функции будут измеряться с использованием: CVLT-Калифорнийского теста на словесное обучение, теста RFFT Ruff на беглость речи, теста Струпа, теста на соединительные точки (A и B), теста на внимание и восприятие. . В первый день и через 8 недель (56-й день) исследования будут измеряться биохимические параметры, такие как: утренний кортизол, концентрации про- и противовоспалительных цитокинов, триптофана и его метаболитов кинуретического пути.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Монополярная депрессия, по крайней мере, с одним депрессивным эпизодом, существующим эпизодом не менее 2 недель, с баллом по шкале депрессии Гамильтона 18 и выше, с ИМТ =18,9 - 29,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания, например. ревматоидные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунологические заболевания
  • Метаболические заболевания сахарный диабет I, II типа, ожирение (индекс массы тела)>30 кг/м2
  • Ранее диагностированные другие психические заболевания, кроме депрессии, злоупотребление психоактивными веществами, органические мозговые дисфункции
  • Курильщики
  • Пациенты после операций в течение последних 3 мес.
  • Онкологические больные
  • Пациенты во время беременности или лактации
  • Препараты, которые могут повлиять на измеряемые параметры (например, литий, антибиотики, глюкокортикостероиды, нейролептики)
  • Изменения обычных биохимических показателей крови: морфология, электролиты, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинин, мочевина, С-реактивный белок (СРБ), тиреотропный гормон (ТТГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: СИОЗС и пробиотик
Назначение антидепрессанта (СИОЗС - селективный ингибитор обратного захвата серотонина: эсциталопрам или сертралин) и пробиотика (Lactobacillus Plantarum 299v) группе пациентов с диагнозом депрессия (n=30).
Лекарство: Лактобациллы плантарум 299в
Введение антидепрессанта (СИОЗС - селективный ингибитор обратного захвата серотонина) и пробиотика - 2х1 капс. в сутки Lactobacillus Plantarum 299V (10мл колониеобразующих единиц в 1 капс.) на 8 недель.
Лекарство: Эсциталопрам
5-20мг в день
Лекарство: Сертралин
50-100мг в день
Плацебо Компаратор: СИОЗС и плацебо пробиотиков
Назначение антидепрессанта (СИОЗС - селективный ингибитор обратного захвата серотонина: эсциталопрам или сертралин) и плацебо пробиотика (порошок кристаллической целлюлозы) группе пациентов с диагнозом депрессия (n=30).
Лекарство: Эсциталопрам
5-20мг в день
Лекарство: Сертралин
50-100мг в день
Лекарство: Порошок кристаллической целлюлозы
Введение антидепрессанта (СИОЗС - селективный ингибитор обратного захвата серотонина) и плацебо пробиотика - 2х1 капсулы плацебо. наполнен порошком микрокристаллической целлюлозы на 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка психометрических параметров - изменение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 8-й неделе исследования.
Временное ограничение: В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка психометрических параметров - Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10) по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 8-й неделе исследования.
Временное ограничение: В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка психометрических параметров - изменение по шкале Контрольного перечня симптомов 90 (SCL-90) по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 8-й неделе исследования.
Временное ограничение: В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивных функций - Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT)
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка когнитивных функций - Тест на беглость изображения Ruff (RFFT)
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка когнитивных функций - тест Струпа (A и B)
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка когнитивных функций - Тест на точки соединения (A и B)
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка когнитивных функций - Тест на внимание и восприятие
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Биохимический анализ - утренний уровень кортизола
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Биохимический анализ будет основан на измерениях провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, утренней концентрации кортизола, измерениях триптофана и его метаболитов кинуретического пути.
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Биохимический анализ - профиль измерения цитокинов
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Биохимический анализ - профиль измерения метаболитов кинуренового пути
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Bialystok

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Директор по исследованиям: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 133-47818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками