Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný postup Broström s a bez možné artroskopie pro laterální nestabilitu kotníku

23. září 2025 aktualizováno: Edna Rath

Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající modifikovaný postup Broström s diagnostickou artroskopií a bez ní pro léčbu laterální nestability kotníku

Tato studie má ukázat, že výzkumníci věří, že Modified Brostrӧm Procedure (MBP) lze dokončit bez rutinní artroskopie kotníku. Rutinní artroskopie kotníku, pokud se zjistí, že není nutná ve všech případech, je plýtváním zdrojů, pokud jde o operační sál, chirurga a čas personálu, což způsobuje zvýšení finančních nákladů nemocnice. A co je nejdůležitější, tento postup je morbidní. Artroskopie kotníku nutí pacientovu nohu do distrakce po dobu až jedné hodiny, vystavuje pacienta potenciálně delšímu vystavení anestezii, která je zbytečná, zvyšuje infekční rizika a vyžaduje expozici v portálních místech blízko povrchových nervů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto vyšetření je zjistit, zda je artroskopie kotníku nezbytná při léčbě rutinní nestability kotníku bez průkazu intraartikulární patologie na MRI. Naše studovaná populace bude zahrnovat ty jedince, jejichž MRI kotníku je neprůkazné nebo negativní na intraartikulární patologie a intraartikulární bolest kotníku není převládajícím příznakem. Ačkoli je naší současnou praxí ve WBAMC neprovádět artroskopii kotníku u této skupiny pacientů, v literatuře se vedou diskuse o tom, zda by se artroskopie měla provádět. Účelem této studie je tedy vyšetřit MBP s a bez artroskopie kotníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost samostatně souhlasit s operací
  2. Schopnost prokázat porozumění studijním postupům
  3. Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší
  4. Všichni vojáci v aktivní službě, veteráni, závislí
  5. Schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
  6. Přítomnost laterální nestability kotníku splňující operační kritéria uvedená v 6.2.1 s dokumentovanými neúspěšnými konzervativními opatřeními, jako jsou: fyzikální terapie, kotníkové ortézy a odpočinek

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat lékařské povolení k operaci
  2. Nedávné (1 měsíc) horečnaté onemocnění, které vylučuje nebo zdržuje účast
  3. Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog/alkoholu, protože tito pacienti nemusí vyhovovat fyzikální terapii. Všichni pacienti musí být imobilizováni po dobu 6 týdnů po operaci
  4. Těhotné ženy, jedná se o volitelný výkon a MBP nebo artroskopie kotníku se těhotným ženám obvykle nenabízí. Těhotenský screening se provádí jako součást standardní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MBP plus artroskopie kotníku (skupina A)
Skupině A bude provedena diagnostická artroskopie kotníku, po níž bude následovat Modified Brostrӧm Procedure (MBP). Při artroskopii kotníku se pořizuje více snímků uvnitř kloubu, aby se zaznamenaly možné patologické procesy (například osteochondrální léze talu). Artroskopie kotníku zahrnuje jeden řez uprostřed kotníku anteriomediální (střední) řez a jeden řez na vnější straně kotníku. Každý řez (malý řez v kůži) je dlouhý zhruba 5 mm (což je asi 0,2 palce). Po provedení řezu obdrží účastník diagnostickou artroskopii kotníku. Pokud chirurg zjistí abnormalitu uvnitř kloubu, odoperuje abnormalitu artroskopem podle obecně uznávaných zásad pro léčbu abnormality.
Postup: MBP plus artroskopie (skupina A)
Falešný srovnávač: Samotný MBP (skupina B)
Skupina B obdrží falešné kožní incize na kotníku samotný modifikovaný Broströmův postup (MBP) (to znamená, že nebude provedena žádná diagnostická artroskopie kotníku) následovaný modifikovaným Broströmovým postupem (MBP). Pokud je účastník zařazen do skupiny B, obdrží účastník dva malé povrchové kožní řezy v místech, kam by vyšetřovatelé normálně vložili nástroje pro artroskopii kotníku. Stejně jako u skupiny A bude jeden anteriomediální (střední) řez uprostřed kotníku a jeden anteriolaterální (boční) řez na vnější straně kotníku. Každý řez bude mít zhruba 5 mm na délku a 5 mm na hloubku, ale neporuší podkožní tkáň. Šířka těchto zářezů bude odpovídat šířce čepele 1 mm. Na rozdíl od skupiny A však účastníkům skupiny B nebudou do kotníku zaváděny žádné nástroje a nebude jim provedena žádná operace k opravě nebo odstranění poškozené tkáně.
Postup: Samotný MBP (skupina B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška Talar Tilt
Časové okno: Změny ve skóre zkoušky Talar Tilt od počátečního pre-op do konce studie. (Před operací, den operace, měsíc po operaci 3, měsíc po operaci 6, měsíc po operaci 12, měsíc po operaci 24)
úhel svíraný tibiálním plafondem a talární kopulí se měří, když je inverzní síla aplikována na zadní nohu při 10-20 stupních plantární flexe. Náklon 0-23 stupňů je považován za normální, ačkoli většina kotníků měří 0-5 stupňů.
Změny ve skóre zkoušky Talar Tilt od počátečního pre-op do konce studie. (Před operací, den operace, měsíc po operaci 3, měsíc po operaci 6, měsíc po operaci 12, měsíc po operaci 24)
Přední zásuvková zkouška
Časové okno: Změny ve skóre zkoušky z přední zásuvky od počátečního pre-op do konce studie. (Před operací, den operace, měsíc po operaci 3, měsíc po operaci 6, měsíc po operaci 12, měsíc po operaci 24)
test, při kterém pacient sedí s ohnutým kolenem a tibie je fixována jednou rukou, zatímco kotník je uchopen druhou rukou, plantarflexe 10 stupňů, a talus je posunut dopředu pod skiaskopií. Měří se stupeň translace v mm. Abychom to uvedli do perspektivy, translace > 8 mm je považována za diagnostickou pro trhlinu předního talofibulárního vazu (ATFL).
Změny ve skóre zkoušky z přední zásuvky od počátečního pre-op do konce studie. (Před operací, den operace, měsíc po operaci 3, měsíc po operaci 6, měsíc po operaci 12, měsíc po operaci 24)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změny ve skóre vizuální analogové škály od počátečního pre-op do konce studie. (Před operací, den operace, měsíc po operaci 3, měsíc po operaci 6, měsíc po operaci 12, měsíc po operaci 24)
psychometrická škála odezvy, ve které pacient vyjadřuje svůj souhlas s prohlášením podél souvislé čáry. V našem případě zaznamenáme, jak je pacient spokojen se svým výsledkem/přítomným pooperačním stavem na stupnici 1-100.
Změny ve skóre vizuální analogové škály od počátečního pre-op do konce studie. (Před operací, den operace, měsíc po operaci 3, měsíc po operaci 6, měsíc po operaci 12, měsíc po operaci 24)
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky
Časové okno: Změny ve skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník od počátečního pre-op do konce studie. (Před operací, den operace, měsíc po operaci 3, měsíc po operaci 6, měsíc po operaci 12, měsíc po operaci 24)
Hindfoot Score je subjektivní výsledná škála hodnotící bolest, funkci a zarovnání
Změny ve skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník od počátečního pre-op do konce studie. (Před operací, den operace, měsíc po operaci 3, měsíc po operaci 6, měsíc po operaci 12, měsíc po operaci 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edna Rath

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 404631-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBP plus artroskopie (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení