Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Brostrӧm-procedure med og uden mulig artroskopi for lateral ankelustabilitet

23. september 2025 opdateret af: Edna Rath

Et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner modificeret brostrӧm-procedure med og uden diagnostisk artroskopi til behandling af lateral ankelinstabilitet

Denne undersøgelse skal vise, at efterforskerne mener, at den modificerede Brostrӧm-procedure (MBP) kan gennemføres uden en rutinemæssig ankelartroskopi. Rutinemæssig ankelartroskopi, hvis det fastslås, at det ikke er nødvendigt i alle tilfælde, er spild af ressourcer i form af operationsstue, kirurg og personaletid, hvilket også forårsager en stigning i hospitalets økonomiske udgifter. Vigtigst af alt er denne procedure sygelig. Ankelartroskopi tvinger en patients fod til at blive distrakteret i op til en time, udsætter patienten for potentielt længere anæstesieksponering, som er unødvendig, øger smitsomme risici og kræver eksponering ved portalstederne nær overfladiske nerver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ankelartroskopi er nødvendig i behandlingen af ​​rutinemæssig ankelinstabilitet uden tegn på intraartikulær patologi på MR. Vores undersøgelsespopulation vil omfatte de individer, hvis ankel-MRI er inkonklusiv eller negativ for intraartikulære patologier, og intraartikulære ankelsmerter ikke er et dominerende symptom. Selvom det er vores nuværende praksis på WBAMC ikke at foretage en ankelartroskopi på denne gruppe patienter, er der en debat i litteraturen om, hvorvidt artroskopien skal udføres. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge MBP med og uden ankelartroskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan selvstændigt give samtykke til operation
  2. Kan demonstrere forståelse for studieprocedurer
  3. Voksen patient 18 år eller ældre
  4. Alle aktive soldater, veteraner, pårørende
  5. Evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets længde
  6. Tilstedeværelse af lateral ankelinstabilitet, der opfylder operative kriterier anført i 6.2.1 med dokumenterede fejlslagne konservative foranstaltninger såsom: fysioterapi, ankelbøjler og hvile

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at opnå lægegodkendelse til operation
  2. Nylig (1 måned) febril sygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse
  3. Anamnese med eller mistænkt for stof-/alkoholmisbrug, da disse patienter muligvis ikke overholder fysioterapi. Alle patienter skal immobiliseres i 6 uger efter operationen
  4. Gravide kvinder, dette er en valgfri procedure, og en MBP eller ankelartroskopi tilbydes typisk ikke til gravide kvinder. Screening for graviditet udføres som en del af standardbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MBP plus ankelartroskopi (gruppe A)
Gruppe A vil modtage en diagnostisk ankelartroskopi efterfulgt af Modified Brostrӧm Procedure (MBP). Ved ankelartroskopi tages flere billeder inde i leddet for at notere mulige patologiske processer (for eksempel - osteochondrale læsioner af talus). Ankelartroskopi involverer et snit i midten af ​​ankelens anteriomediale (midterste) snit og et snit på ydersiden af ​​anklen. Hvert snit (et lille snit i huden) er ca. 5 mm langt (hvilket er omkring 0,2 tommer). Efter snittet er lavet, vil deltageren modtage en diagnostisk ankelartroskopi. Hvis kirurgen opdager en abnormitet inde i leddet, vil han operere abnormiteten med artroskopet efter de almindeligt anerkendte principper for behandling af abnormiteten.
Procedure: MBP plus artroskopi (gruppe A)
Sham-komparator: MBP alene (gruppe B)
Gruppe B vil modtage falske hudsnit på anklen en Modified Brostrӧm Procedure (MBP) alene (dvs. der vil ikke være nogen diagnostisk ankelartroskopi) efterfulgt af den Modificerede Brostrӧm Procedure (MBP). Hvis en deltager er tildelt gruppe B, vil deltageren modtage to små overfladiske hudsnit på de steder, hvor efterforskerne normalt ville indsætte instrumenter til ankelartroskopi. Som med gruppe A vil der være et anteriomedialt (midter) snit på midten af ​​anklen og et anteriolateralt (side) snit på ydersiden af ​​anklen. Hvert snit vil være omkring 5 mm i længden og 5 mm i dybden, men vil ikke krænke subkutant væv. Bredden af ​​disse snit vil være bredden af ​​bladet, ved 1 mm. Men i modsætning til gruppe A vil deltagerne i gruppe B ikke have nogen instrumenter indsat i deres ankel og vil ikke have nogen operation for at reparere eller fjerne beskadiget væv.
Procedure: MBP alene (gruppe B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talar tilt eksamen
Tidsramme: Ændringer i Talar Tilt-eksamenresultaterne fra den første pre-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
vinklen dannet af tibial plafond og talarkuppel måles som inversionskraft påføres bagfoden ved 10-20 grader plantarflexion. En hældning på 0-23 grader betragtes som normal, selvom de fleste ankler måler 0-5 grader.
Ændringer i Talar Tilt-eksamenresultaterne fra den første pre-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
Forreste skuffeeksamen
Tidsramme: Ændringer i resultaterne til den anteriore skuffeeksamen fra den første pre-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
en test, hvor en patient sidder med knæet bøjet, og skinnebenet fikseres med den ene hånd, mens anklen gribes med den anden hånd, plantarflekteres 10 grader, og talus translateres anteriort under fluoroskopi. Graden af ​​translation i mm måles. For at sætte dette i perspektiv, betragtes en oversættelse på >8 mm som diagnostisk for en forreste talofibulære ligament (ATFL) rive.
Ændringer i resultaterne til den anteriore skuffeeksamen fra den første pre-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændringer i Visual Analog Scale-resultater fra den første pre-op til slutningen af ​​undersøgelsen. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
en psykometrisk responsskala, hvor en patient angiver deres enighed med et udsagn langs en kontinuerlig linje. I vores tilfælde vil vi registrere, hvor tilfreds patienten er med deres udfald/nuværende postoperative tilstand på en skala fra 1-100.
Ændringer i Visual Analog Scale-resultater fra den første pre-op til slutningen af ​​undersøgelsen. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
American Orthopaedic Foot and Ankel Society
Tidsramme: Ændringer i American Orthopedic Foot and Ankel Society-score fra den første præ-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
Bagfodsscore er en subjektiv udfaldsskala, der evaluerer smerte, funktion og tilpasning
Ændringer i American Orthopedic Foot and Ankel Society-score fra den første præ-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edna Rath

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 404631-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral ankel ustabilitet

Kliniske forsøg med MBP plus artroskopi (gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger