Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad Brostrӧm-procedur med och utan möjlig artroskopi för lateral fotledsinstabilitet

23 september 2025 uppdaterad av: Edna Rath

En enkelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför modifierad brostrӧm-procedur med och utan diagnostisk artroskopi för behandling av lateral fotledsinstabilitet

Denna studie är för att visa att utredarna tror att den modifierade Brostrӧm-proceduren (MBP) kan slutföras utan en rutinmässig fotledsartroskopi. Rutinmässig fotledsartroskopi, om det inte bedöms vara nödvändigt i alla fall, är ett slöseri med resurser när det gäller operationssalen, kirurgen och personalens tid, vilket också orsakar en ökning av sjukhusens ekonomiska kostnader. Viktigast av allt är att denna procedur är sjuklig. Ankelartroskopi tvingar en patients fot till distraktion i upp till en timme, utsätter patienten för potentiellt längre anestesiexponering som är onödig, ökar infektionsrisker och kräver exponering vid portalplatserna nära ytliga nerver.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna undersökning är att avgöra om fotledsartroskopi är nödvändig vid behandling av rutinmässig fotledsinstabilitet utan bevis för intraartikulär patologi vid MRT. Vår studiepopulation kommer att inkludera de individer vars fotleds-MR är ofullständig eller negativ för intraartikulära patologier, och intraartikulär fotledssmärta inte är ett dominerande symptom. Även om det är vår nuvarande praxis på WBAMC att inte utföra en fotledsartroskopi på denna grupp patienter, finns det en debatt i litteraturen om huruvida artroskopin ska genomföras. Därför är syftet med denna studie att undersöka MBP med och utan fotledsartroskopi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna självständigt samtycka till operation
  2. Kunna visa förståelse för studieprocedurer
  3. Vuxen patient 18 år eller äldre
  4. Alla aktiva soldater, veteraner, anhöriga
  5. Förmåga att följa studieprocedurer under hela studietiden
  6. Förekomst av lateral fotledsinstabilitet som uppfyller de operativa kriterier som anges i 6.2.1 med dokumenterade misslyckade konservativa åtgärder såsom: sjukgymnastik, fotledsstöd och vila

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att få medicinskt tillstånd för operation
  2. Nyligen (1 månad) febersjukdom som hindrar eller försenar deltagande
  3. Historik av eller misstänkt för drog-/alkoholmissbruk, eftersom dessa patienter kanske inte följer sjukgymnastik. Alla patienter måste vara immobiliserade i 6 veckor efter operationen
  4. Gravida kvinnor, detta är ett valfritt ingrepp och en MBP eller fotledsartroskopi erbjuds vanligtvis inte till gravida kvinnor. Screening för graviditet görs som en del av standardvården

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: MBP plus fotledsartroskopi (Grupp A)
Grupp A kommer att få en diagnostisk fotledsartroskopi följt av Modified Brostrӧm Procedure (MBP). Vid fotledsartroskopi tas flera bilder inuti leden för att notera möjliga patologiska processer (till exempel - osteokondrala lesioner i talus). Ankelartroskopi innebär ett snitt i mitten av det anteriomediala (mitten) snittet och ett snitt på utsidan av fotleden. Varje snitt (ett litet snitt i huden) är ungefär 5 mm långt (vilket är cirka 0,2 tum). Efter att snittet är gjort kommer deltagaren att få en diagnostisk fotledsartroskopi. Om kirurgen upptäcker en avvikelse inuti leden kommer han att operera avvikelsen med artroskopet enligt de allmänt accepterade principerna för behandling av avvikelsen.
Procedur: MBP plus artroskopi (Grupp A)
Sham Comparator: Enbart MBP (grupp B)
Grupp B kommer att få skenhudssnitt på fotleden enbart en Modified Brostrӧm Procedure (MBP) (det vill säga det kommer inte att finnas någon diagnostisk fotledsartroskopi) följt av Modified Brostrӧm Procedure (MBP). Om en deltagare tilldelas grupp B kommer deltagaren att få två små ytliga hudsnitt på de platser där utredarna normalt sätter in instrument för fotledsartroskopi. Som med grupp A kommer det att finnas ett anteriomedialt (mitten) snitt på mitten av fotleden och ett anteriolateralt (sido) snitt på utsidan av fotleden. Varje snitt kommer att vara ungefär 5 mm långt och 5 mm djupt, men kommer inte att kränka subkutan vävnad. Bredden på dessa snitt kommer att vara bladets bredd, vid 1 mm. Men till skillnad från grupp A kommer deltagarna i grupp B inte att ha några instrument insatta i fotleden och kommer inte att genomgå någon operation för att reparera eller ta bort skadad vävnad.
Procedur: Enbart MBP (grupp B)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talar Tilt Exam
Tidsram: Förändringar i Talar Tilt Exam-resultat från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
vinkeln som bildas av tibiaplafonen och talarkupolen mäts när inversionskraften appliceras på bakfoten vid 10-20 graders plantarflexion. En lutning på 0-23 grader anses vara normal även om de flesta fotleder mäter 0-5 grader.
Förändringar i Talar Tilt Exam-resultat från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
Examen för främre lådan
Tidsram: Förändringar i anterior Drawer Exam-resultat från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
ett test där en patient sitter med knäet böjt och skenbenet fixeras med ena handen medan fotleden greppas med den andra handen, plantarflexeras 10 grader och talus translateras framåt under genomlysning. Översättningsgraden i mm mäts. För att sätta detta i perspektiv anses en översättning av >8 mm som diagnostisk för en rivning av främre talofibulära ligament (ATFL).
Förändringar i anterior Drawer Exam-resultat från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
Visuell analog skala
Tidsram: Förändringar i Visual Analog Scale-poäng från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
en psykometrisk svarsskala där en patient anger sin överensstämmelse med ett uttalande längs en kontinuerlig linje. I vårt fall kommer vi att registrera hur nöjd patienten är med sitt utfall/nuvarande postoperativa tillstånd på en skala från 1-100.
Förändringar i Visual Analog Scale-poäng från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
American Orthopedic Foot and Ankel Society
Tidsram: Förändringar i American Orthopedic Foot and Ankel Society-poäng från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
Bakfotspoäng är en subjektiv resultatskala som utvärderar smärta, funktion och anpassning
Förändringar i American Orthopedic Foot and Ankel Society-poäng från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Edna Rath

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2018

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 404631-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar