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Procedimento Brostrӧm modificado com e sem possível artroscopia para instabilidade lateral do tornozelo

23 de setembro de 2025 atualizado por: Edna Rath

Um estudo controlado randomizado simples-cego comparando o procedimento Brostrӧm modificado com e sem artroscopia diagnóstica para o tratamento da instabilidade lateral do tornozelo

Este estudo é para mostrar que os investigadores acreditam que o Procedimento Brostrӧm Modificado (MBP) pode ser concluído sem uma artroscopia de tornozelo de rotina. A artroscopia de tornozelo de rotina, se determinada como não necessária em todos os casos, é um desperdício de recursos em termos de sala cirúrgica, cirurgião e tempo da equipe, além de causar um aumento nas despesas financeiras do hospital. Mais importante ainda, este procedimento é mórbido. A artroscopia do tornozelo força o pé do paciente à distração por até uma hora, expõe o paciente a uma exposição potencialmente mais longa à anestesia desnecessária, aumenta os riscos infecciosos e requer exposição nos locais portais próximos aos nervos superficiais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação é determinar se a artroscopia do tornozelo é necessária no tratamento da instabilidade rotineira do tornozelo sem evidência de patologia intra-articular na ressonância magnética. Nossa população de estudo incluirá aqueles indivíduos cuja ressonância magnética do tornozelo é inconclusiva ou negativa para patologias intra-articulares, e a dor intra-articular do tornozelo não é um sintoma de apresentação predominante. Embora seja nossa prática atual no WBAMC não realizar uma artroscopia do tornozelo neste grupo de pacientes, há um debate na literatura sobre se a artroscopia deve ser realizada. Assim, o objetivo deste estudo é examinar a PAM com e sem artroscopia do tornozelo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de consentir de forma independente para a cirurgia
  2. Capaz de demonstrar uma compreensão dos procedimentos do estudo
  3. Paciente adulto com 18 anos de idade ou mais
  4. Todos os soldados da ativa, veteranos, dependentes
  5. Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
  6. Presença de instabilidade lateral do tornozelo atendendo aos critérios cirúrgicos listados em 6.2.1 com medidas conservadoras documentadas como: fisioterapia, tornozeleiras e repouso

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de obter autorização médica para cirurgia
  2. Doença febril recente (1 mês) que impede ou atrasa a participação
  3. Histórico ou suspeita de abuso de drogas/álcool, pois esses pacientes podem não estar em conformidade com a fisioterapia. Todos os pacientes devem ser imobilizados por 6 semanas após a cirurgia
  4. Mulheres grávidas, este é um procedimento eletivo e uma MBP ou artroscopia do tornozelo normalmente não é oferecida a mulheres grávidas. A triagem para gravidez é feita como parte do padrão de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MBP mais artroscopia do tornozelo (Grupo A)
O Grupo A receberá uma artroscopia diagnóstica do tornozelo seguida pelo Procedimento Brostrӧm Modificado (MBP). Na artroscopia do tornozelo, várias fotos são tiradas dentro da articulação para observar possíveis processos patológicos (por exemplo - lesões osteocondrais do tálus). A artroscopia do tornozelo envolve uma incisão no meio da incisão ântero-medial (meio) do tornozelo e uma incisão na parte externa do tornozelo. Cada incisão (um pequeno corte na pele) tem aproximadamente 5 mm de comprimento (cerca de 0,2 polegadas). Após a incisão, o participante receberá uma artroscopia diagnóstica do tornozelo. Se o cirurgião detectar uma anormalidade dentro da articulação, ele operará a anormalidade com o artroscópio de acordo com os princípios geralmente aceitos para o tratamento da anormalidade.
Procedimento: PAM mais artroscopia (Grupo A)
Comparador Falso: MBP sozinho (Grupo B)
O Grupo B receberá incisões simuladas de pele no tornozelo, um Procedimento Brostrӧm Modificado (MBP) sozinho (ou seja, não haverá artroscopia diagnóstica do tornozelo) seguido pelo Procedimento Brostrӧm Modificado (MBP). Se um participante for designado para o Grupo B, ele receberá duas pequenas incisões superficiais na pele nos locais onde os investigadores normalmente inseririam instrumentos para a artroscopia do tornozelo. Assim como no Grupo A, haverá uma incisão anteromedial (meio) no meio do tornozelo e uma incisão anterolateral (lateral) na parte externa do tornozelo. Cada incisão terá aproximadamente 5 mm de comprimento e 5 mm de profundidade, mas não violará o tecido subcutâneo. A largura dessas incisões será a largura da lâmina, em 1mm. No entanto, ao contrário do Grupo A, os participantes do Grupo B não terão nenhum instrumento inserido no tornozelo e não serão submetidos a nenhuma operação para reparar ou remover o tecido danificado.
Procedimento: MBP sozinho (Grupo B)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de Inclinação Talar
Prazo: Alterações nas pontuações do Talar Tilt Exam desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
o ângulo formado pelo plafond tibial e cúpula talar é medido quando a força de inversão é aplicada ao retropé em 10-20 graus de flexão plantar. Uma inclinação de 0 a 23 graus é considerada normal, embora a maioria dos tornozelos meça de 0 a 5 graus.
Alterações nas pontuações do Talar Tilt Exam desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
Exame da Gaveta Anterior
Prazo: Alterações nas pontuações do Exame da Gaveta Anterior desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
um teste em que um paciente está sentado com o joelho flexionado, e a tíbia é fixada com uma mão enquanto o tornozelo é segurado com a outra mão, flexão plantar 10 graus, e o tálus é transladado anteriormente sob fluoroscopia. O grau de translação em mm é medido. Para colocar isso em perspectiva, uma translação de > 8 mm é considerada diagnóstica para uma ruptura do ligamento talofibular anterior (ATFL).
Alterações nas pontuações do Exame da Gaveta Anterior desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
Escala Visual Analógica
Prazo: Alterações nas pontuações da Escala Visual Analógica desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
uma escala de resposta psicométrica na qual um paciente indica sua concordância com uma afirmação ao longo de uma linha contínua. No nosso caso, vamos registrar o grau de satisfação do paciente com seu resultado/estado pós-operatório atual em uma escala de 1 a 100.
Alterações nas pontuações da Escala Visual Analógica desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
Sociedade Americana de Pé e Tornozelo Ortopédico
Prazo: Alterações nas pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
O Hindfoot Score é uma escala de resultado subjetivo que avalia dor, função e alinhamento
Alterações nas pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edna Rath

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 404631-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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