Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde Brostrӧm-procedure met en zonder mogelijke artroscopie voor laterale enkelinstabiliteit

23 september 2025 bijgewerkt door: Edna Rath

Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gemodificeerde Brostrӧm-procedure met en zonder diagnostische artroscopie voor de behandeling van laterale enkelinstabiliteit wordt vergeleken

Deze studie moet aantonen dat de onderzoekers geloven dat de Modified Brostrӧm Procedure (MBP) kan worden voltooid zonder een routinematige artroscopie van de enkel. Routinematige artroscopie van de enkel, als wordt vastgesteld dat deze niet in alle gevallen nodig is, is een verspilling van middelen in termen van operatiekamer, chirurg en personeelstijd, en veroorzaakt ook een toename van de financiële kosten van het ziekenhuis. Het belangrijkste is dat deze procedure morbide is. Artroscopie van de enkel dwingt de voet van een patiënt gedurende maximaal een uur tot afleiding, stelt de patiënt bloot aan mogelijk langere anesthesieblootstelling die niet nodig is, verhoogt het risico op infectie en vereist blootstelling op de portaalsites nabij oppervlakkige zenuwen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of artroscopie van de enkel noodzakelijk is bij de behandeling van routinematige enkelinstabiliteit zonder bewijs van intra-articulaire pathologie op MRI. Onze studiepopulatie zal die personen omvatten van wie de enkel-MRI geen uitsluitsel geeft of negatief is voor intra-articulaire pathologieën, en intra-articulaire enkelpijn is geen overheersend symptoom. Hoewel het bij WBAMC onze huidige praktijk is om bij deze groep patiënten geen artroscopie van de enkel uit te voeren, bestaat er in de literatuur discussie over de vraag of de artroscopie moet worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is dus om de MBP met en zonder artroscopie van de enkel te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om zelfstandig toestemming te geven voor een operatie
  2. In staat zijn begrip van studieprocedures aan te tonen
  3. Volwassen patiënt van 18 jaar of ouder
  4. Alle actieve dienst soldaten, veteranen, personen ten laste
  5. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie
  6. Aanwezigheid van laterale enkelinstabiliteit die voldoet aan de operatieve criteria vermeld in 6.2.1 met gedocumenteerde mislukte conservatieve maatregelen zoals: fysiotherapie, enkelbraces en rust

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen medische toestemming krijgen voor een operatie
  2. Recente (1 maand) koortsachtige ziekte die deelname verhindert of vertraagt
  3. Geschiedenis van of vermoeden van drugs-/alcoholmisbruik, aangezien deze patiënten mogelijk niet in overeenstemming zijn met fysiotherapie. Alle patiënten moeten gedurende 6 weken na de operatie worden geïmmobiliseerd
  4. Zwangere vrouwen, dit is een electieve procedure en een MBP of artroscopie van de enkel wordt doorgaans niet aangeboden aan zwangere vrouwen. Screening op zwangerschap wordt gedaan als onderdeel van de standaardzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MBP plus enkelartroscopie (Groep A)
Groep A krijgt een diagnostische artroscopie van de enkel gevolgd door de Modified Brostrӧm Procedure (MBP). Bij de arthroscopie van de enkel worden meerdere foto's gemaakt in het gewricht om mogelijke pathologische processen vast te stellen (bijvoorbeeld - osteochondrale laesies van de talus). Arthroscopie van de enkel omvat één incisie in het midden van de anteriomediale (middelste) incisie van de enkel en één incisie aan de buitenkant van de enkel. Elke incisie (een kleine snee in de huid) is ongeveer 5 mm lang (wat ongeveer 0,2 inch is). Nadat de incisie is gemaakt, krijgt de deelnemer een diagnostische enkelartroscopie. Als de chirurg een afwijking in het gewricht constateert, opereert hij de afwijking met de artroscoop volgens de algemeen aanvaarde behandelprincipes.
Procedure: MBP plus artroscopie (Groep A)
Sham-vergelijker: MBP alleen (groep B)
Groep B krijgt schijnhuidincisies op de enkel, alleen een Modified Brostrӧm Procedure (MBP) (dat wil zeggen, er zal geen diagnostische enkelartroscopie plaatsvinden), gevolgd door de Modified Brostrӧm Procedure (MBP). Als een deelnemer wordt ingedeeld in groep B, krijgt de deelnemer twee kleine oppervlakkige huidincisies op de plaatsen waar de onderzoekers normaal gesproken instrumenten voor de artroscopie van de enkel zouden inbrengen. Net als bij groep A zal er één anteriomediale (middelste) incisie in het midden van de enkel zijn en één anterolaterale (zij) incisie aan de buitenkant van de enkel. Elke incisie is ongeveer 5 mm lang en 5 mm diep, maar zal het onderhuidse weefsel niet beschadigen. De breedte van deze incisies is de breedte van het mes, op 1 mm. In tegenstelling tot Groep A zullen de deelnemers in Groep B echter geen instrumenten in hun enkel krijgen en zullen ze geen enkele operatie ondergaan om beschadigd weefsel te herstellen of te verwijderen.
Procedure: MBP alleen (groep B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Talar Tilt-examen
Tijdsspanne: Veranderingen in Talar Tilt Exam-scores vanaf de eerste pre-op tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
de hoek gevormd door het tibiale plafond en de taluskoepel wordt gemeten als inversiekracht wordt uitgeoefend op de achtervoet bij 10-20 graden plantairflexie. Een kanteling van 0-23 graden wordt als normaal beschouwd, hoewel de meeste enkels 0-5 graden meten.
Veranderingen in Talar Tilt Exam-scores vanaf de eerste pre-op tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
Voorste Lade Examen
Tijdsspanne: Veranderingen in Anterior Drawer Exam-scores vanaf de eerste pre-op tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
een test waarbij een patiënt zit met de knie gebogen, en het scheenbeen wordt gefixeerd met één hand terwijl de enkel wordt vastgepakt met de andere hand, plantairflexie 10 graden, en de talus wordt naar voren getransleerd onder fluoroscopie. De translatiegraad in mm wordt gemeten. Om dit in perspectief te plaatsen: een translatie van >8 mm wordt beschouwd als diagnostisch voor een scheur in het voorste talofibulaire ligament (ATFL).
Veranderingen in Anterior Drawer Exam-scores vanaf de eerste pre-op tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Veranderingen in visuele analoge schaalscores vanaf de eerste preoperatieve tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
een psychometrische responsschaal waarop een patiënt langs een ononderbroken lijn aangeeft in te stemmen met een stelling. In ons geval zullen we vastleggen hoe tevreden de patiënt is met zijn uitkomst/huidige postoperatieve toestand op een schaal van 1-100.
Veranderingen in visuele analoge schaalscores vanaf de eerste preoperatieve tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelmaatschappij
Tijdsspanne: Veranderingen in scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society vanaf de eerste preoperatieve operatie tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
Hindfoot Score is een subjectieve uitkomstschaal die pijn, functie en uitlijning evalueert
Veranderingen in scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society vanaf de eerste preoperatieve operatie tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edna Rath

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2018

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 404631-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen