Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная процедура Brostrӧm с возможной артроскопией и без нее при боковой нестабильности голеностопного сустава

23 сентября 2025 г. обновлено: Edna Rath

Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее модифицированную процедуру Brostrӧm с диагностической артроскопией и без нее для лечения боковой нестабильности голеностопного сустава

Это исследование должно показать, что исследователи считают, что модифицированную процедуру Брострема (MBP) можно выполнить без обычной артроскопии голеностопного сустава. Рутинная артроскопия голеностопного сустава, если определено, что она не является необходимой во всех случаях, является пустой тратой ресурсов с точки зрения операционной, времени хирурга и персонала, а также приводит к увеличению финансовых расходов больницы. Самое главное, что эта процедура болезненна. Артроскопия голеностопного сустава вынуждает ногу пациента отвлекаться на срок до одного часа, подвергает пациента потенциально более длительному воздействию анестезии, что является ненужным, увеличивает инфекционный риск и требует воздействия на портальные участки вблизи поверхностных нервов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение необходимости артроскопии голеностопного сустава при лечении рутинной нестабильности голеностопного сустава без признаков внутрисуставной патологии на МРТ. В нашу исследуемую популяцию будут входить лица, у которых МРТ голеностопного сустава неубедительна или отрицательна для внутрисуставных патологий, а внутрисуставная боль в голеностопном суставе не является преобладающим симптомом. Хотя наша текущая практика в WBAMC не проводить артроскопию голеностопного сустава у этой группы пациентов, в литературе ведутся споры о том, следует ли проводить артроскопию. Таким образом, целью данного исследования является изучение ПМК с артроскопией голеностопного сустава и без нее.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность самостоятельно дать согласие на операцию
  2. Способен продемонстрировать понимание процедур обучения
  3. Взрослый пациент 18 лет и старше
  4. Все солдаты действительной службы, ветераны, иждивенцы
  5. Способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода исследования
  6. Наличие боковой нестабильности голеностопного сустава, отвечающей оперативным критериям, перечисленным в 6.2.1, с задокументированными неудачными консервативными мерами, такими как: физиотерапия, ортезы голеностопного сустава и покой.

Критерий исключения:

  1. Невозможно получить медицинское разрешение на операцию
  2. Недавнее (1 месяц) лихорадочное заболевание, которое исключает или отсрочивает участие
  3. История или подозрение на злоупотребление наркотиками / алкоголем, поскольку эти пациенты могут не соблюдать физиотерапию. Все пациенты должны быть иммобилизованы в течение 6 недель после операции.
  4. Беременные женщины, это плановая процедура, и MBP или артроскопия голеностопного сустава обычно не предлагаются беременным женщинам. Скрининг на беременность проводится в рамках стандарта медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: MBP плюс артроскопия голеностопного сустава (группа A)
Группа А получит диагностическую артроскопию голеностопного сустава с последующей модифицированной процедурой Брострема (MBP). При артроскопии голеностопного сустава делают множественные снимки внутри сустава, чтобы отметить возможные патологические процессы (например, костно-хрящевые поражения таранной кости). Артроскопия голеностопного сустава включает один разрез в середине переднемедиального (среднего) разреза голеностопного сустава и один разрез снаружи голеностопного сустава. Каждый разрез (небольшой надрез на коже) имеет длину примерно 5 мм (что составляет около 0,2 дюйма). После разреза участнику будет сделана диагностическая артроскопия голеностопного сустава. Если хирург обнаружит аномалию внутри сустава, он прооперирует аномалию с помощью артроскопа в соответствии с общепринятыми принципами лечения аномалии.
Процедура: ПМК плюс артроскопия (группа А)
Фальшивый компаратор: Только MBP (группа B)
Группа B получит ложные кожные разрезы на лодыжке только по Модифицированной процедуре Брострема (MBP) (то есть диагностическая артроскопия голеностопного сустава не будет) с последующей Модифицированной процедурой Брострема (MBP). Если участник отнесен к группе B, участник получит два небольших поверхностных разреза кожи в местах, где исследователи обычно вводят инструменты для артроскопии голеностопного сустава. Как и в группе А, будет один переднемедиальный (средний) разрез посередине лодыжки и один переднебоковой (боковой) разрез снаружи лодыжки. Каждый разрез будет примерно 5 мм в длину и 5 мм в глубину, но не будет нарушать подкожную клетчатку. Ширина этих надрезов будет равна ширине лезвия в 1 мм. Однако, в отличие от группы А, участникам группы Б не будут вставлены какие-либо инструменты в лодыжку и не будет проведена операция по восстановлению или удалению поврежденной ткани.
Процедура: Только MBP (группа B)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Талар тильт экзамен
Временное ограничение: Изменения в баллах экзамена Talar Tilt Exam с момента начальной подготовки к операции до конца обучения. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
угол, образованный большеберцовым плафоном и куполом таранной кости, измеряется при приложении инверсионной силы к заднему отделу стопы при подошвенном сгибании на 10-20 градусов. Наклон от 0 до 23 градусов считается нормальным, хотя большинство лодыжек имеют угол наклона от 0 до 5 градусов.
Изменения в баллах экзамена Talar Tilt Exam с момента начальной подготовки к операции до конца обучения. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
Осмотр переднего ящика
Временное ограничение: Изменения в баллах по экзамену на передний ящик от начальной предоперационной подготовки до конца обучения. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
тест, при котором пациент сидит с согнутым коленом, а большеберцовая кость фиксируется одной рукой, а лодыжка захватывается другой рукой, подошвенно сгибается на 10 градусов, а таранная кость перемещается вперед под рентгеноскопией. Измеряется степень перевода в мм. Чтобы представить это в перспективе, смещение > 8 мм считается диагностическим признаком разрыва передней таранно-малоберцовой связки (ATFL).
Изменения в баллах по экзамену на передний ящик от начальной предоперационной подготовки до конца обучения. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменения в баллах по визуальной аналоговой шкале от начала до операции до конца исследования. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
шкала психометрических ответов, в которой пациент указывает на свое согласие с утверждением непрерывной линией. В нашем случае мы будем фиксировать, насколько пациент удовлетворен своим результатом/настоящим послеоперационным состоянием по шкале от 1 до 100.
Изменения в баллах по визуальной аналоговой шкале от начала до операции до конца исследования. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменения в баллах Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава с момента начальной подготовки к операции до окончания исследования. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
Оценка задней части стопы — это шкала субъективных результатов, оценивающая боль, функцию и выравнивание.
Изменения в баллах Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава с момента начальной подготовки к операции до окончания исследования. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Edna Rath

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 404631-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками