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Procedura Brostrӧm modificata con e senza possibile artroscopia per instabilità laterale della caviglia

23 settembre 2025 aggiornato da: Edna Rath

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta la procedura brostrӧm modificata con e senza artroscopia diagnostica per il trattamento dell'instabilità laterale della caviglia

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che i ricercatori ritengono che la procedura Brostrӧm modificata (MBP) possa essere completata senza un'artroscopia di routine della caviglia. L'artroscopia di routine della caviglia, se ritenuta non necessaria in tutti i casi, è uno spreco di risorse in termini di sala operatoria, chirurgo e tempo del personale, oltre a causare un aumento delle spese finanziarie dell'ospedale. Ancora più importante, questa procedura è morbosa. L'artroscopia della caviglia forza il piede di un paziente in distrazione fino a un'ora, espone il paziente a un'esposizione all'anestesia potenzialmente più lunga che non è necessaria, aumenta i rischi di infezione e richiede l'esposizione nei siti portali vicino ai nervi superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è determinare se l'artroscopia della caviglia è necessaria nel trattamento dell'instabilità di routine della caviglia senza evidenza di patologia intra-articolare alla risonanza magnetica. La nostra popolazione di studio includerà quegli individui la cui risonanza magnetica della caviglia è inconcludente o negativa per patologie intra-articolari e il dolore alla caviglia intra-articolare non è un sintomo di presentazione predominante. Sebbene sia nostra pratica attuale presso WBAMC non condurre un'artroscopia di caviglia su questo gruppo di pazienti, c'è un dibattito in letteratura sull'opportunità di eseguire l'artroscopia. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare il MBP con e senza artroscopia di caviglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di acconsentire autonomamente all'intervento chirurgico
  2. In grado di dimostrare una comprensione delle procedure di studio
  3. Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni
  4. Tutti i soldati in servizio attivo, veterani, dipendenti
  5. Capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
  6. Presenza di instabilità laterale della caviglia che soddisfi i criteri operativi elencati in 6.2.1 con misure conservative documentate fallite come: fisioterapia, cavigliere e riposo

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere l'autorizzazione medica per un intervento chirurgico
  2. Malattia febbrile recente (1 mese) che preclude o ritarda la partecipazione
  3. Storia o sospetto di abuso di droghe / alcol, poiché questi pazienti potrebbero non essere conformi alla terapia fisica. Tutti i pazienti devono essere immobilizzati per 6 settimane dopo l'intervento
  4. Donne incinte, questa è una procedura elettiva e un MBP o un'artroscopia della caviglia non sono generalmente offerti alle donne in gravidanza. Lo screening per la gravidanza viene eseguito come parte dello standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MBP più artroscopia di caviglia (Gruppo A)
Il gruppo A riceverà un'artroscopia diagnostica della caviglia seguita dalla procedura Brostrӧm modificata (MBP). Nell'artroscopia della caviglia, vengono scattate più immagini all'interno dell'articolazione per rilevare possibili processi patologici (ad esempio lesioni osteocondrali dell'astragalo). L'artroscopia della caviglia comporta un'incisione al centro dell'incisione anteromediale (centrale) della caviglia e un'incisione all'esterno della caviglia. Ogni incisione (un piccolo taglio nella pelle) è lunga circa 5 mm (che è di circa 0,2 pollici). Dopo l'incisione, il partecipante riceverà un'artroscopia diagnostica della caviglia. Se il chirurgo rileva un'anomalia all'interno dell'articolazione, opererà sull'anomalia con l'artroscopio secondo i principi generalmente accettati per il trattamento dell'anomalia.
Procedura: MBP più artroscopia (Gruppo A)
Comparatore fittizio: MBP da solo (Gruppo B)
Il gruppo B riceverà incisioni cutanee fittizie sulla caviglia solo con procedura Brostrӧm modificata (MBP) (ovvero non ci sarà alcuna artroscopia diagnostica della caviglia) seguita dalla procedura Brostrӧm modificata (MBP). Se un partecipante viene assegnato al Gruppo B, il partecipante riceverà due piccole incisioni cutanee superficiali nei siti in cui gli investigatori inserirebbero normalmente gli strumenti per l'artroscopia della caviglia. Come per il gruppo A, ci sarà un'incisione anteromediale (centrale) al centro della caviglia e un'incisione anterolaterale (laterale) all'esterno della caviglia. Ogni incisione avrà una lunghezza di circa 5 mm e una profondità di 5 mm, ma non violerà il tessuto sottocutaneo. La larghezza di queste incisioni sarà la larghezza della lama, a 1 mm. Tuttavia, a differenza del gruppo A, i partecipanti al gruppo B non avranno alcuno strumento inserito nella caviglia e non avranno alcuna operazione per riparare o rimuovere il tessuto danneggiato.
Procedura: MBP da solo (Gruppo B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di inclinazione talare
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dell'esame Talar Tilt dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
l'angolo formato dal plafond tibiale e dalla cupola astragalica viene misurato mentre la forza di inversione viene applicata al retropiede a 10-20 gradi di flessione plantare. Un'inclinazione di 0-23 gradi è considerata normale sebbene la maggior parte delle caviglie misuri 0-5 gradi.
Cambiamenti nei punteggi dell'esame Talar Tilt dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
Esame del cassetto anteriore
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dell'esame del cassetto anteriore dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
un test in cui un paziente è seduto con il ginocchio flesso e la tibia viene fissata con una mano mentre la caviglia viene afferrata con l'altra mano, flessa plantarmente di 10 gradi e l'astragalo viene traslato anteriormente sotto fluoroscopia. Viene misurato il grado di traslazione in mm. Per mettere questo in prospettiva, una traslazione > 8 mm è considerata diagnostica per una lesione del legamento talofibulare anteriore (ATFL).
Cambiamenti nei punteggi dell'esame del cassetto anteriore dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
una scala di risposta psicometrica in cui un paziente indica il proprio accordo con una dichiarazione lungo una linea continua. Nel nostro caso, registreremo quanto è soddisfatto il paziente con il loro esito/attuale stato post-operatorio su una scala da 1 a 100.
Cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
Società ortopedica americana del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society dall'iniziale preoperatorio fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
Hindfoot Score è una scala di risultati soggettiva che valuta il dolore, la funzione e l'allineamento
Cambiamenti nei punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society dall'iniziale preoperatorio fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edna Rath

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 404631-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità laterale della caviglia

Prove cliniche su MBP più artroscopia (Gruppo A)

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