Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Brostrӧm-prosedyre med og uten mulig artroskopi for lateral ankelustabilitet

23. september 2025 oppdatert av: Edna Rath

En enkeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner modifisert brostrӧm-prosedyre med og uten diagnostisk artroskopi for behandling av lateral ankelinstabilitet

Denne studien skal vise at etterforskerne mener at Modified Brostrӧm Procedure (MBP) kan fullføres uten en rutinemessig ankelartroskopi. Rutinemessig ankelartroskopi, hvis det fastslås at det ikke er nødvendig i alle tilfeller, er sløsing med ressurser når det gjelder operasjonsrom, kirurg og personaltid, og forårsaker også en økning i sykehusets økonomiske utgifter. Det viktigste er at denne prosedyren er sykelig. Ankelartroskopi tvinger en pasients fot til distraksjon i opptil én time, utsetter pasienten for potensielt lengre anestesieksponering som er unødvendig, øker smittsom risiko og krever eksponering ved portalen nær overfladiske nerver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne undersøkelsen er å avgjøre om ankelartroskopi er nødvendig ved behandling av rutinemessig ankelinstabilitet uten bevis for intraartikulær patologi på MR. Vår studiepopulasjon vil inkludere de individene hvis ankel-MR er inkonklusive eller negativ for intraartikulære patologier, og intraartikulære ankelsmerter er ikke et dominerende symptom. Selv om det er vår nåværende praksis ved WBAMC å ikke gjennomføre en ankelartroskopi på denne pasientgruppen, er det en debatt i litteraturen om hvorvidt artroskopien bør gjennomføres. Derfor er formålet med denne studien å undersøke MBP med og uten ankelartroskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne selvstendig samtykke til operasjon
  2. Kunne demonstrere forståelse for studieprosedyrer
  3. Voksen pasient 18 år eller eldre
  4. Alle aktive soldater, veteraner, pårørende
  5. Evne til å følge studieprosedyrer for hele studiets lengde
  6. Tilstedeværelse av lateral ankelinstabilitet som oppfyller operative kriterier oppført i 6.2.1 med dokumenterte mislykkede konservative tiltak som: fysioterapi, ankelstøtter og hvile

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke få medisinsk godkjenning for operasjon
  2. Nylig (1 måned) febersykdom som hindrer eller forsinker deltakelse
  3. Anamnese med eller mistenkt for narkotika-/alkoholmisbruk, da disse pasientene kanskje ikke er kompatible med fysioterapi. Alle pasienter må være immobilisert i 6 uker etter operasjonen
  4. Gravide kvinner, dette er en valgfri prosedyre og en MBP eller ankelartroskopi tilbys vanligvis ikke til gravide. Screening for graviditet gjøres som en del av standard omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MBP pluss ankelartroskopi (gruppe A)
Gruppe A vil motta en diagnostisk ankelartroskopi etterfulgt av Modified Brostrӧm Procedure (MBP). Ved ankelartroskopi blir det tatt flere bilder på innsiden av leddet for å merke mulige patologiske prosesser (for eksempel - osteokondrale lesjoner i talus). Ankelartroskopi involverer ett snitt i midten av ankelens anteriomediale (midt) snitt og ett snitt på utsiden av ankelen. Hvert snitt (et lite kutt i huden) er omtrent 5 mm langt (som er omtrent 0,2 tommer). Etter at snittet er laget, vil deltakeren få en diagnostisk ankelartroskopi. Hvis kirurgen oppdager en abnormitet inne i leddet, vil han operere ut abnormiteten med artroskopet i henhold til de allment aksepterte prinsippene for behandling av abnormiteten.
Fremgangsmåte: MBP pluss artroskopi (gruppe A)
Sham-komparator: MBP alene (gruppe B)
Gruppe B vil få falske hudsnitt på ankelen en Modified Brostrӧm Procedure (MBP) alene (det vil si at det ikke vil være noen diagnostisk ankelartroskopi) etterfulgt av Modified Brostrӧm Prosedyre (MBP). Hvis en deltaker er tilordnet gruppe B, vil deltakeren få to små overfladiske hudsnitt på stedene der etterforskerne normalt setter inn instrumenter for ankelartroskopi. Som med gruppe A vil det være ett anteriomedialt (midt) snitt på midten av ankelen og ett anteriolateralt (side) snitt til på utsiden av ankelen. Hvert snitt vil være omtrent 5 mm langt og 5 mm dypt, men vil ikke bryte subkutant vev. Bredden på disse snittene vil være bredden på bladet, ved 1 mm. Men i motsetning til gruppe A vil deltakerne i gruppe B ikke ha noen instrumenter satt inn i ankelen og vil ikke ha noen operasjon for å reparere eller fjerne skadet vev.
Fremgangsmåte: MBP alene (gruppe B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talar tilt eksamen
Tidsramme: Endringer i Talar Tilt Exam-resultatene fra første pre-op til slutten av studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op-måned 3, Post-Op-måned 6, Post-Op-måned 12, Post-Op-måned 24)
vinkelen dannet av tibial plafond og talarkuppel måles når inversjonskraft påføres bakfoten ved 10-20 grader plantarfleksjon. En helning på 0-23 grader regnes som normal, selv om de fleste ankler måler 0-5 grader.
Endringer i Talar Tilt Exam-resultatene fra første pre-op til slutten av studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op-måned 3, Post-Op-måned 6, Post-Op-måned 12, Post-Op-måned 24)
Eksamen for fremre skuff
Tidsramme: Endringer i anterior Drawer Exam score fra første pre-op til slutten av studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op-måned 3, Post-Op-måned 6, Post-Op-måned 12, Post-Op-måned 24)
en test der en pasient sitter med kneet bøyd, og tibia fikseres med den ene hånden mens ankelen gripes med den andre hånden, plantarflekteres 10 grader, og talus translateres anteriort under fluoroskopi. Translasjonsgraden i mm måles. For å sette dette i perspektiv, anses en oversettelse på >8 mm som diagnostisk for en fremre talofibulær ligament (ATFL) rift.
Endringer i anterior Drawer Exam score fra første pre-op til slutten av studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op-måned 3, Post-Op-måned 6, Post-Op-måned 12, Post-Op-måned 24)
Visuell analog skala
Tidsramme: Endringer i Visual Analog Scale-poeng fra første pre-op til slutten av studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op-måned 3, Post-Op-måned 6, Post-Op-måned 12, Post-Op-måned 24)
en psykometrisk responsskala der en pasient indikerer sin enighet med et utsagn langs en kontinuerlig linje. I vårt tilfelle vil vi registrere hvor fornøyd pasienten er med utfallet/nåværende postoperative tilstand på en skala fra 1-100.
Endringer i Visual Analog Scale-poeng fra første pre-op til slutten av studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op-måned 3, Post-Op-måned 6, Post-Op-måned 12, Post-Op-måned 24)
American Orthopedic Foot and Ankel Society
Tidsramme: Endringer i American Orthopedic Foot and Ankel Society-score fra første pre-op til slutten av studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op-måned 3, Post-Op-måned 6, Post-Op-måned 12, Post-Op-måned 24)
Bakfotscore er en subjektiv utfallsskala som evaluerer smerte, funksjon og justering
Endringer i American Orthopedic Foot and Ankel Society-score fra første pre-op til slutten av studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op-måned 3, Post-Op-måned 6, Post-Op-måned 12, Post-Op-måned 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edna Rath

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 404631-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger