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Modifiziertes Broström-Verfahren mit und ohne mögliche Arthroskopie bei lateraler Knöchelinstabilität

23. September 2025 aktualisiert von: Edna Rath

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des modifizierten Brostrom-Verfahrens mit und ohne diagnostische Arthroskopie zur Behandlung der lateralen Knöchelinstabilität

Diese Studie soll zeigen, dass die Forscher glauben, dass das modifizierte Brostrom-Verfahren (MBP) ohne eine routinemäßige Knöchelarthroskopie durchgeführt werden kann. Eine routinemäßige Sprunggelenksarthroskopie stellt, wenn sie sich nicht in allen Fällen als notwendig erweist, eine Verschwendung von Ressourcen in Bezug auf Operationssaal, Chirurgen und Personalzeit dar und führt außerdem zu einem Anstieg der finanziellen Kosten des Krankenhauses. Am wichtigsten ist, dass dieses Verfahren krankhaft ist. Eine Sprunggelenksarthroskopie zwingt den Fuß eines Patienten für bis zu eine Stunde zur Distraktion, setzt den Patienten möglicherweise einer längeren Anästhesie aus, die unnötig ist, das Infektionsrisiko erhöht und eine Exposition an den Portalstellen in der Nähe oberflächlicher Nerven erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob eine Knöchelarthroskopie bei der Behandlung einer routinemäßigen Knöchelinstabilität ohne Anzeichen einer intraartikulären Pathologie im MRT erforderlich ist. Unsere Studienpopulation umfasst Personen, deren Knöchel-MRT keine eindeutigen oder negativen Ergebnisse für intraartikuläre Pathologien liefert und bei denen intraartikuläre Knöchelschmerzen kein vorherrschendes Symptom sind. Obwohl es unsere derzeitige Praxis am WBAMC ist, bei dieser Patientengruppe keine Sprunggelenksarthroskopie durchzuführen, gibt es in der Literatur eine Debatte darüber, ob eine Arthroskopie durchgeführt werden sollte. Ziel dieser Studie ist es daher, den MBP mit und ohne Sprunggelenksarthroskopie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann einer Operation selbstständig zustimmen
  2. Kann ein Verständnis der Studienabläufe nachweisen
  3. Erwachsener Patient ab 18 Jahren
  4. Alle aktiven Soldaten, Veteranen und Angehörige
  5. Fähigkeit, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
  6. Vorliegen einer lateralen Knöchelinstabilität, die die in Abschnitt 6.2.1 aufgeführten operativen Kriterien erfüllt, mit dokumentierten fehlgeschlagenen konservativen Maßnahmen wie Physiotherapie, Knöchelorthesen und Ruhe

Ausschlusskriterien:

  1. Eine ärztliche Genehmigung für die Operation konnte nicht eingeholt werden
  2. Kürzlich (1 Monat) aufgetretene fieberhafte Erkrankung, die eine Teilnahme verhindert oder verzögert
  3. Anamnese oder Verdacht auf Drogen-/Alkoholmissbrauch, da diese Patienten die Physiotherapie möglicherweise nicht befolgen. Alle Patienten müssen nach der Operation sechs Wochen lang ruhiggestellt werden
  4. Bei schwangeren Frauen handelt es sich um einen Wahleingriff, und eine MBP oder Sprunggelenksarthroskopie wird schwangeren Frauen normalerweise nicht angeboten. Das Screening auf Schwangerschaft gehört zur Standardversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MBP plus Sprunggelenksarthroskopie (Gruppe A)
Gruppe A erhält eine diagnostische Sprunggelenksarthroskopie, gefolgt vom modifizierten Broström-Verfahren (MBP). Bei der Sprunggelenksarthroskopie werden mehrere Bilder im Inneren des Gelenks gemacht, um mögliche pathologische Prozesse (z. B. osteochondrale Läsionen des Talus) festzustellen. Die Arthroskopie des Sprunggelenks umfasst einen Schnitt in der Mitte des Knöchels, einen anteriomedialen (mittleren) Schnitt und einen Schnitt an der Außenseite des Knöchels. Jeder Einschnitt (ein kleiner Schnitt in der Haut) ist etwa 5 mm lang (das entspricht etwa 0,2 Zoll). Nach der Inzision erhält der Teilnehmer eine diagnostische Arthroskopie des Sprunggelenks. Stellt der Chirurg eine Anomalie im Gelenk fest, operiert er die Anomalie mit dem Arthroskop nach den allgemein anerkannten Grundsätzen zur Behandlung der Anomalie.
Verfahren: MBP plus Arthroskopie (Gruppe A)
Schein-Komparator: MBP allein (Gruppe B)
Gruppe B erhält Scheinhautschnitte am Knöchel, ein modifiziertes Brostrom-Verfahren (MBP) allein (d. h. es wird keine diagnostische Knöchelarthroskopie durchgeführt), gefolgt vom modifizierten Brostrom-Verfahren (MBP). Wenn ein Teilnehmer der Gruppe B zugeordnet wird, erhält der Teilnehmer zwei kleine oberflächliche Hautschnitte an den Stellen, an denen die Forscher normalerweise Instrumente für die Knöchelarthroskopie einführen würden. Wie bei Gruppe A erfolgt ein anteriomedialer (mittlerer) Schnitt in der Mitte des Knöchels und ein anteriolateraler (seitlicher) Schnitt an der Außenseite des Knöchels. Jeder Einschnitt ist etwa 5 mm lang und 5 mm tief, verletzt jedoch nicht das Unterhautgewebe. Die Breite dieser Einschnitte entspricht der Breite der Klinge (1 mm). Im Gegensatz zur Gruppe A werden den Teilnehmern der Gruppe B jedoch keine Instrumente in den Knöchel eingeführt und es erfolgt keine Operation zur Reparatur oder Entfernung beschädigten Gewebes.
Verfahren: MBP allein (Gruppe B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfung zur Talusneigung
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse der Talar Tilt-Prüfung von der ersten Vorbereitungsphase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Der zwischen Schienbeinplatte und Taluskuppel gebildete Winkel wird gemessen, indem bei 10–20 Grad Plantarflexion eine Inversionskraft auf den Rückfuß ausgeübt wird. Eine Neigung von 0–23 Grad gilt als normal, obwohl die meisten Knöchel 0–5 Grad messen.
Änderungen der Ergebnisse der Talar Tilt-Prüfung von der ersten Vorbereitungsphase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Untersuchung der vorderen Schublade
Zeitfenster: Veränderungen in den Ergebnissen der Vorderfachprüfung von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Ein Test, bei dem ein Patient mit gebeugtem Knie sitzt und das Schienbein mit einer Hand fixiert, während das Knöchel mit der anderen Hand gefasst, um 10 Grad plantarflexiert und der Talus unter Durchleuchtung nach vorne verschoben wird. Gemessen wird der Grad der Translation in mm. Um dies ins rechte Licht zu rücken: Eine Translation von > 8 mm gilt als diagnostisch für einen Riss des vorderen Talofibularbandes (ATFL).
Veränderungen in den Ergebnissen der Vorderfachprüfung von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse der visuellen Analogskala von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Eine psychometrische Antwortskala, bei der ein Patient entlang einer durchgehenden Linie seine Zustimmung zu einer Aussage angibt. In unserem Fall erfassen wir auf einer Skala von 1-100, wie zufrieden der Patient mit seinem Ergebnis bzw. dem aktuellen postoperativen Zustand ist.
Änderungen der Ergebnisse der visuellen Analogskala von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Amerikanische Orthopädische Fuß- und Knöchelgesellschaft
Zeitfenster: Veränderungen in den Ergebnissen der American Orthopedic Foot and Ankle Society von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende der Studie. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Der Rückfuß-Score ist eine subjektive Ergebnisskala zur Bewertung von Schmerz, Funktion und Ausrichtung
Veränderungen in den Ergebnissen der American Orthopedic Foot and Ankle Society von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende der Studie. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edna Rath

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 404631-1

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