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Procédure de Brostrøm modifiée avec et sans éventuelle arthroscopie pour instabilité latérale de la cheville

23 septembre 2025 mis à jour par: Edna Rath

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant la procédure Brostrøm modifiée avec et sans arthroscopie diagnostique pour le traitement de l'instabilité latérale de la cheville

Cette étude doit montrer que les enquêteurs pensent que la procédure modifiée de Brostrøm (MBP) peut être réalisée sans arthroscopie de routine de la cheville. L'arthroscopie de routine de la cheville, si elle n'est pas nécessaire dans tous les cas, est un gaspillage de ressources en termes de temps de salle d'opération, de chirurgien et de personnel, entraînant également une augmentation des dépenses financières de l'hôpital. Plus important encore, cette procédure est morbide. L'arthroscopie de la cheville force le pied d'un patient à se distraire pendant une heure maximum, expose le patient à une exposition à l'anesthésie potentiellement plus longue qui est inutile, augmente les risques infectieux et nécessite une exposition au niveau des sites portails près des nerfs superficiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette investigation est de déterminer si l'arthroscopie de la cheville est nécessaire dans le traitement de l'instabilité courante de la cheville sans mise en évidence de pathologie intra-articulaire à l'IRM. Notre population d'étude inclura les personnes dont l'IRM de la cheville n'est pas concluante ou négative pour les pathologies intra-articulaires, et la douleur intra-articulaire à la cheville n'est pas un symptôme prédominant. Bien qu'il soit de notre pratique actuelle à la WBAMC de ne pas effectuer d'arthroscopie de la cheville sur ce groupe de patients, il existe un débat dans la littérature sur la nécessité ou non d'effectuer une arthroscopie. Ainsi, le but de cette étude est d'examiner la MBP avec et sans arthroscopie de la cheville.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de consentir indépendamment à la chirurgie
  2. Capable de démontrer une compréhension des procédures d'étude
  3. Patient adulte de 18 ans ou plus
  4. Tous les soldats en service actif, anciens combattants, personnes à charge
  5. Capacité à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
  6. Présence d'une instabilité latérale de la cheville répondant aux critères opératoires énumérés en 6.2.1 avec des mesures conservatrices ayant échoué documentées telles que : thérapie physique, attelles de cheville et repos

Critère d'exclusion:

  1. Impossible d'obtenir une autorisation médicale pour la chirurgie
  2. Maladie fébrile récente (1 mois) qui empêche ou retarde la participation
  3. Antécédents ou suspicion d'abus de drogue / d'alcool, car ces patients peuvent ne pas être conformes à la thérapie physique. Tous les patients doivent être immobilisés pendant 6 semaines après la chirurgie
  4. Femmes enceintes, il s'agit d'une procédure élective et une MBP ou une arthroscopie de la cheville n'est généralement pas proposée aux femmes enceintes. Le dépistage de la grossesse fait partie des normes de soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: MBP plus arthroscopie de la cheville (Groupe A)
Le groupe A recevra une arthroscopie diagnostique de la cheville suivie de la procédure modifiée de Brostrøm (MBP). Lors de l'arthroscopie de la cheville, plusieurs images sont prises à l'intérieur de l'articulation pour noter d'éventuels processus pathologiques (par exemple - lésions ostéochondrales du talus). L'arthroscopie de la cheville implique une incision au milieu de l'incision antéromédiale (moyenne) de la cheville et une incision à l'extérieur de la cheville. Chaque incision (une petite coupure dans la peau) mesure environ 5 mm de long (soit environ 0,2 pouce). Après l'incision, le participant recevra une arthroscopie diagnostique de la cheville. Si le chirurgien détecte une anomalie à l'intérieur de l'articulation, il opérera l'anomalie avec l'arthroscope selon les principes généralement acceptés pour traiter l'anomalie.
Procédure: MBP plus arthroscopie (Groupe A)
Comparateur factice: MBP seul (Groupe B)
Le groupe B recevra des incisions cutanées factices sur la cheville une procédure de Brostrøm modifiée (MBP) seule (c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'arthroscopie diagnostique de la cheville) suivie de la procédure de Brostrøm modifiée (MBP). Si un participant est affecté au groupe B, le participant recevra deux petites incisions cutanées superficielles aux sites où les enquêteurs inséreraient normalement des instruments pour l'arthroscopie de la cheville. Comme pour le groupe A, il y aura une incision antéro-médiale (au milieu) au milieu de la cheville et une incision antéro-latérale (côté) à l'extérieur de la cheville. Chaque incision mesurera environ 5 mm de long et 5 mm de profondeur, mais ne violera pas le tissu sous-cutané. La largeur de ces incisions sera la largeur de la lame, à 1mm. Cependant, contrairement au groupe A, les participants du groupe B n'auront aucun instrument inséré dans la cheville et n'auront aucune opération pour réparer ou enlever les tissus endommagés.
Procédure: MBP seul (Groupe B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen d'inclinaison du talus
Délai: Changements dans les scores de l'examen Talar Tilt de la pré-op initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
l'angle formé par le plafond tibial et le dôme talien est mesuré lorsque la force d'inversion est appliquée à l'arrière-pied à 10-20 degrés de flexion plantaire. Une inclinaison de 0 à 23 degrés est considérée comme normale bien que la plupart des chevilles mesurent de 0 à 5 degrés.
Changements dans les scores de l'examen Talar Tilt de la pré-op initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
Examen du tiroir antérieur
Délai: Changements dans les scores de l'examen du tiroir antérieur de la pré-opératoire initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
un test dans lequel un patient est assis avec le genou fléchi et le tibia est fixé d'une main tandis que la cheville est saisie de l'autre main, en flexion plantaire de 10 degrés, et le talus est déplacé vers l'avant sous fluoroscopie. Le degré de translation en mm est mesuré. Pour mettre cela en perspective, une translation de> 8 mm est considérée comme un diagnostic pour une déchirure du ligament talo-fibulaire antérieur (ATFL).
Changements dans les scores de l'examen du tiroir antérieur de la pré-opératoire initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
Échelle analogique visuelle
Délai: Changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique de la pré-op initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
une échelle de réponse psychométrique dans laquelle un patient indique son accord avec une affirmation le long d'une ligne continue. Dans notre cas, nous enregistrerons le degré de satisfaction du patient quant à son résultat/état postopératoire actuel sur une échelle de 1 à 100.
Changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique de la pré-op initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
Société américaine d'orthopédie du pied et de la cheville
Délai: Changements dans les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society entre la pré-opération initiale et la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
Le score de l'arrière-pied est une échelle de résultat subjective évaluant la douleur, la fonction et l'alignement
Changements dans les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society entre la pré-opération initiale et la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Edna Rath

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 404631-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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