Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu Brostrӧm-menetelmä mahdollisella artroskopialla ja ilman sitä lateraalisen nilkan epävakauden vuoksi

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Edna Rath

Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan modifioitua Brostrӧm-menetelmää diagnostisen artroskopian kanssa ja ilman sitä lateraalisen nilkan epävakauden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tutkijat uskovat, että Modified Brostrӧm -menettely (MBP) voidaan suorittaa ilman rutiininomaista nilkan artroskopiaa. Rutiininomainen nilkan artroskopia, jos se ei ole tarpeen kaikissa tapauksissa, on resurssien tuhlausta leikkaussalin, kirurgin ja henkilökunnan ajan osalta sekä lisää sairaalan taloudellisia kuluja. Mikä tärkeintä, tämä menettely on sairasta. Nilkan artroskopia pakottaa potilaan jalan häiriötekijään jopa tunnin ajaksi, altistaa potilaan mahdollisesti pidemmälle anestesiaaltistukselle, joka on tarpeeton, lisää tartuntariskiä ja vaatii altistumista portaalikohtiin pintahermojen lähellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nilkan artroskopia tarpeen rutiininomaisen nilkan epävakauden hoidossa ilman magneettikuvauksessa näyttöä nivelen sisäisestä patologiasta. Tutkimuspopulaatiossamme ovat henkilöt, joiden nilkan magneettikuvaus on epäselvä tai negatiivinen nivelsisäisten patologioiden suhteen, ja nilkansisäinen kipu ei ole vallitseva oire. Vaikka WBAMC:n nykyinen käytäntö on olla tekemättä nilkan artroskopiaa tälle potilasryhmälle, kirjallisuudessa käydään keskustelua siitä, pitäisikö artroskopia suorittaa. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MBP:tä nilkan artroskopian kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy itsenäisesti suostumaan leikkaukseen
  2. Pystyy osoittamaan ymmärrystä opiskelumenetelmistä
  3. 18 vuotta täyttänyt aikuinen potilas
  4. Kaikki sotilaat, veteraanit, huollettavat
  5. Kyky noudattaa opintomenettelyjä koko opiskelun ajan
  6. Lateraalinen nilkan epävakaus, joka täyttää kohdassa 6.2.1 luetellut operatiiviset kriteerit ja dokumentoidut epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet, kuten: fysioterapia, nilkkatuet ja lepo

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pystynyt saamaan lääkärintodistusta leikkaukseen
  2. Äskettäinen (1 kuukauden) kuumesairaus, joka estää tai viivästyttää osallistumista
  3. Aiemmin tai epäiltynä huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä, koska nämä potilaat eivät välttämättä noudata fysioterapiaa. Kaikkien potilaiden on oltava liikkumattomina 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
  4. Raskaana olevat naiset, tämä on valinnainen toimenpide, eikä MBP- tai nilkan artroskopiaa tyypillisesti tarjota raskaana oleville naisille. Raskausseulonta tehdään osana normaalia hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: MBP plus nilkan artroskopia (ryhmä A)
Ryhmä A saa diagnostisen nilkan artroskopian, jota seuraa modifioitu Brostrӧm-menettely (MBP). Nilkan artroskopiassa nivelestä otetaan useita kuvia mahdollisten patologisten prosessien havaitsemiseksi (esimerkiksi - taluluun osteokondraaliset vauriot). Nilkan artroskopiaan kuuluu yksi viilto nilkan anteriomediaalisen (keskimmäisen) viillon keskelle ja yksi viilto nilkan ulkopuolelle. Jokainen viilto (pieni viilto ihossa) on noin 5 mm pitkä (joka on noin 0,2 tuumaa). Leikkauksen jälkeen osallistujalle tehdään diagnostinen nilkan artroskopia. Jos kirurgi havaitsee nivelen sisällä poikkeaman, hän leikkauttaa poikkeaman artroskoopilla poikkeavuuden hoitoon yleisesti hyväksyttyjen periaatteiden mukaisesti.
Menettely: MBP plus artroskopia (ryhmä A)
Huijausvertailija: MBP yksin (ryhmä B)
Ryhmä B saa vale-ihon viillot nilkkaan pelkällä modifioidulla Brostrӧm-toimenpiteellä (MBP) (eli diagnostista nilkan artroskopiaa ei tehdä) ja sen jälkeen muunnetulla Brostrӧm-toimenpiteellä (MBP). Jos osallistuja on luokiteltu ryhmään B, osallistuja saa kaksi pientä pintaviilloa kohtiin, joihin tutkijat normaalisti asettavat instrumentit nilkan artroskopiaa varten. Kuten ryhmässä A, on yksi anteriomediaalinen (keskimmäinen) viilto nilkan keskelle ja yksi anteriolateraalinen (sivu) viilto nilkan ulkopuolelle. Jokainen viilto on noin 5 mm pitkä ja 5 mm syvä, mutta se ei vahingoita ihonalaista kudosta. Näiden viiltojen leveys on terän leveys, 1 mm. Toisin kuin ryhmässä A, ryhmän B osallistujilla ei kuitenkaan aseteta instrumentteja nilkkaan, eikä heille tehdä mitään leikkausta vaurioituneen kudoksen korjaamiseksi tai poistamiseksi.
Menettely: MBP yksin (ryhmä B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talar Tilt -koe
Aikaikkuna: Muutokset Talar Tilt -kokeen tuloksissa ensimmäisestä pre-opista opintojen loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
sääriluun plafonin ja talarkupolin muodostama kulma mitataan inversiovoimana, joka kohdistetaan takajalan jalkaan 10-20 asteen taivutuksessa. Kallistus 0-23 astetta pidetään normaalina, vaikka useimmat nilkat ovat 0-5 astetta.
Muutokset Talar Tilt -kokeen tuloksissa ensimmäisestä pre-opista opintojen loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
Anterior Drawer Tentti
Aikaikkuna: Muutokset Anterior Drawer -kokeen tuloksissa ensimmäisestä pre-op-vaiheesta opintojakson loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
testi, jossa potilas istuu polvi koukussa ja sääriluu kiinnitetään toisella kädellä samalla, kun nilkasta pidetään toisella kädellä, plantaarinen koukistus 10 astetta ja taluluu käännetään etupuolelle fluoroskopiassa. Translaatioaste millimetreinä mitataan. Perspektiivistä katsottuna yli 8 mm:n translaatiota pidetään anteriorisen talofibulaarisen ligamentin (ATFL) repeämän diagnostisena.
Muutokset Anterior Drawer -kokeen tuloksissa ensimmäisestä pre-op-vaiheesta opintojakson loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutokset Visual Analog Scale -pisteissä ensimmäisestä pre-op-vaiheesta tutkimuksen loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
psykometrinen vasteasteikko, jossa potilas ilmaisee olevansa samaa mieltä lausunnon kanssa jatkuvalla viivalla. Meidän tapauksessamme kirjaamme asteikolla 1-100, kuinka tyytyväinen potilas on lopputulokseensa/nykyiseen postoperatiiviseen tilaan.
Muutokset Visual Analog Scale -pisteissä ensimmäisestä pre-op-vaiheesta tutkimuksen loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
American Ortopedic Foot and Ankle Society
Aikaikkuna: Muutokset American Ortopedic Foot and Ankle Societyn pisteissä alustavasta leikkauksesta opintojen loppuun asti. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
Hindfoot Score on subjektiivinen tulosasteikko, joka arvioi kipua, toimintaa ja kohdistusta
Muutokset American Ortopedic Foot and Ankle Societyn pisteissä alustavasta leikkauksesta opintojen loppuun asti. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Edna Rath

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 404631-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia