Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana procedura Brostrӧma z możliwą artroskopią i bez niej w przypadku bocznej niestabilności stawu skokowego

23 września 2025 zaktualizowane przez: Edna Rath

Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą porównująca zmodyfikowaną procedurę Brostrӧma z artroskopią diagnostyczną i bez niej w leczeniu bocznej niestabilności stawu skokowego

To badanie ma pokazać, że badacze uważają, że zmodyfikowaną procedurę Brostrӧma (MBP) można wykonać bez rutynowej artroskopii stawu skokowego. Rutynowa artroskopia stawu skokowego, jeśli uzna się, że nie jest konieczna we wszystkich przypadkach, jest marnotrawstwem zasobów w zakresie sali operacyjnej, chirurga i czasu personelu, powodując wzrost wydatków finansowych szpitala. Co najważniejsze, ta procedura jest chorobliwa. Artroskopia stawu skokowego zmusza stopę pacjenta do rozproszenia uwagi na maksymalnie godzinę, naraża pacjenta na potencjalnie dłuższą ekspozycję na znieczulenie, które jest niepotrzebne, zwiększa ryzyko infekcji i wymaga ekspozycji w miejscach wrotnych w pobliżu nerwów powierzchownych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy artroskopia stawu skokowego jest konieczna w leczeniu rutynowej niestabilności stawu skokowego bez dowodów patologii śródstawowej w MRI. Nasza badana populacja będzie obejmowała osoby, u których badanie MRI kostki jest niejednoznaczne lub negatywne w kierunku patologii śródstawowych, a śródstawowy ból kostki nie jest dominującym objawem. Chociaż naszą obecną praktyką w WBAMC jest niewykonywanie artroskopii stawu skokowego w tej grupie pacjentów, w piśmiennictwie toczy się debata na temat tego, czy artroskopia powinna być wykonywana. Dlatego celem tego badania jest zbadanie MBP z i bez artroskopii stawu skokowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę na operację
  2. Potrafi wykazać się zrozumieniem procedur badawczych
  3. Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  4. Wszyscy żołnierze czynnej służby, weterani, osoby pozostające na utrzymaniu
  5. Zdolność do przestrzegania procedur studiów przez cały czas trwania studiów
  6. Obecność bocznej niestabilności stawu skokowego spełniającej kryteria operacyjne wymienione w punkcie 6.2.1 z udokumentowanymi niepowodzeniem środków zachowawczych, takich jak: fizjoterapia, ortezy stawu skokowego i odpoczynek

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można uzyskać zgody lekarza na operację
  2. Przebyta niedawno (1 miesiąc) choroba przebiegająca z gorączką, która uniemożliwia lub opóźnia uczestnictwo
  3. Historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków/alkoholu, ponieważ ci pacjenci mogą nie przestrzegać fizjoterapii. Wszyscy pacjenci muszą być unieruchomieni przez 6 tygodni po zabiegu
  4. Kobiety w ciąży, jest to planowa procedura, a MBP lub artroskopia stawu skokowego zazwyczaj nie jest oferowana kobietom w ciąży. Badania przesiewowe w kierunku ciąży są wykonywane w ramach standardowej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MBP plus artroskopia stawu skokowego (Grupa A)
Grupa A otrzyma diagnostyczną artroskopię stawu skokowego, a następnie zmodyfikowaną procedurę Brostrӧma (MBP). W artroskopii stawu skokowego wykonuje się wiele zdjęć wewnątrz stawu, aby zauważyć możliwe procesy patologiczne (np. zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej). Artroskopia stawu skokowego obejmuje jedno nacięcie pośrodku kostki, przednio-przyśrodkowe (środkowe) nacięcie i jedno nacięcie na zewnętrznej stronie kostki. Każde nacięcie (małe nacięcie w skórze) ma około 5 mm długości (czyli około 0,2 cala). Po wykonaniu nacięcia uczestnik zostanie poddany diagnostycznej artroskopii stawu skokowego. Jeżeli chirurg wykryje nieprawidłowość wewnątrz stawu, zoperuje nieprawidłowość artroskopem zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami leczenia nieprawidłowości.
Procedura: MBP plus artroskopia (Grupa A)
Pozorny komparator: Sam MBP (grupa B)
Grupa B otrzyma pozorowane nacięcia skóry na kostce w ramach zmodyfikowanej procedury Brostrӧma (MBP) (to znaczy bez diagnostycznej artroskopii stawu skokowego), a następnie zmodyfikowanej procedury Brostrӧma (MBP). Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy B, otrzyma dwa małe powierzchowne nacięcia skóry w miejscach, w których badacze normalnie wprowadzaliby instrumenty do artroskopii kostki. Podobnie jak w grupie A, będzie jedno nacięcie przednio-przyśrodkowe (środkowe) na środku kostki i jedno nacięcie przednio-boczne (boczne) na zewnętrznej stronie kostki. Każde nacięcie będzie miało około 5 mm długości i 5 mm głębokości, ale nie naruszy tkanki podskórnej. Szerokość tych nacięć będzie równa szerokości ostrza, co 1 mm. Jednak w przeciwieństwie do grupy A, uczestnicy z grupy B nie będą mieli żadnych narzędzi wprowadzanych do kostki i nie będą poddawani żadnej operacji w celu naprawy lub usunięcia uszkodzonej tkanki.
Procedura: Sam MBP (grupa B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Egzamin Talar Tilt
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach egzaminu Talar Tilt od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca nauki. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
kąt utworzony przez plafon piszczeli i kopułę kości skokowej jest mierzony, gdy siła odwracająca jest przykładana do tylnej stopy przy 10-20 stopniach zgięcia podeszwowego. Pochylenie 0-23 stopni jest uważane za normalne, chociaż większość kostek mierzy 0-5 stopni.
Zmiany w wynikach egzaminu Talar Tilt od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca nauki. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
Egzamin z przedniej szuflady
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach egzaminu z przedniej szuflady od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
test, w którym pacjent siedzi ze zgiętym kolanem, jedną ręką unieruchamia piszczel, drugą ręką chwyta kostkę, zginając podeszwę pod kątem 10 stopni, a kość skokową przesuwa się do przodu pod kontrolą fluoroskopii. Mierzony jest stopień przesunięcia w mm. Aby spojrzeć na to z perspektywy, przesunięcie >8 mm jest uważane za diagnostyczne dla zerwania więzadła skokowo-strzałkowego przedniego (ATFL).
Zmiany w wynikach egzaminu z przedniej szuflady od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach wizualnej skali analogowej od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
psychometryczna skala odpowiedzi, w której pacjent zaznacza swoją zgodę ze stwierdzeniem wzdłuż linii ciągłej. W naszym przypadku będziemy rejestrować stopień zadowolenia pacjenta z wyniku/obecnego stanu pooperacyjnego w skali 1-100.
Zmiany w wynikach wizualnej skali analogowej od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach American Orthopaedic Foot and Ankle Society od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
Wynik Tylnej Stopy to subiektywna skala wyników oceniająca ból, funkcję i wyrównanie
Zmiany w wynikach American Orthopaedic Foot and Ankle Society od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edna Rath

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 404631-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami