Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový systém terapie ran negativním tlakem vs. tradiční systém terapie ran negativním tlakem (tNPWT) (NPWT)

3. dubna 2020 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti jednorázového systému terapie ran negativním tlakem (PICO) versus tradiční systém terapie ran negativním tlakem (tNPWT) při léčbě vředů na dolních končetinách

Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost dvou typů systémů NPWT; tradiční systém podtlakové terapie ran (tNPWT) a systém jednorázové podtlakové terapie ran (PICO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tyto dva typy systémů NPWT zahrnují systém tNPWT, který úspěšně dokončil požadavek na ověření kódování pomocí CMS a má následující možnosti (např. rozsah podtlaku, spojovací hadičky, kanystr, pěnu nebo gázu a schválený pro domácí použití), a přenosný jednorázový systém PICO napájený bez kanystrů, který umožňuje zjistit, zda existují nějaké pozorované rozdíly s ohledem na klinickou účinnost těchto dvou zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let a obojího pohlaví
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie
  • Mít žilní vřed na nohou (VLU) mezi kolenem a kotníkem (v kotníku nebo nad ním) s povrchem ≥ 2,0 cm2 a ≤ 36,0 cm2
  • Cílová doba trvání vředu ≥ 4 týdny, ale ≤ 104 týdnů (24 měsíců)
  • Mít diabetický vřed na chodidle (DFU) na jakékoli části povrchu chodidla nebo dorza nohy s povrchem ≥ 0,5 cm2 a ≤ 10,0 cm2
  • Cílový vřed zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale BEZ expozice šlach, svalů nebo kostí
  • Cílová doba trvání vředu ≥ 4 týdny, ale ≤ 52 týdnů (12 měsíců)
  • Přijatelný zdravotní stav a výživa

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od Screeningu nebo během studie Vředy, které jsou považovány za vysoce exsudující, podle uvážení zkoušejícího.
  • Současná diagnóza osteomyelitidy v cílovém místě rány, která není aktuálně léčena [Doložená anamnéza vyřešené osteomyelitidy je povolena].
  • Subjekty s VLU: Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii.
  • Klinický důkaz cílové vředové infekce
  • Současná systémová léčba cytotoxickými léky.
  • Současná léčba chronickými (> 10 dnů) perorálními kortikosteroidy.
  • Předchozí léčba přístrojem NPWT nebo hyperbarickým kyslíkem do 7 dnů od screeningu.
  • Malignita v cílovém vředu nebo rakovina v anamnéze v předchozích 5 letech (jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém PICO
Negativní tlaková terapie rány (NPWT) při 80 mmHg (nominální) +/- 20 mmHg na povrch rány
Přístroj: Systém PICO
Negativní tlaková terapie rány (NPWT) při 80 mmHg (nominální) +/- 20 mmHg na povrch rány
Aktivní komparátor: Systém tNPWT
Tradiční NPWT (tNPWT) od -25 mmHg do -200 mmHg; nastavení intenzity buď nízké, střední a vysoké; režimy podávání kontinuální nebo přerušované. Nastavení tlaku, intenzity a podávání bude ponecháno na rozhodnutí zkoušejícího při každé návštěvě studie.
Přístroj: Systém tNPWT
NPWT od -25 mmHg do -200 mmHg; nastavení intenzity buď nízké, střední a vysoké; režimy podávání kontinuální nebo přerušované. Nastavení tlaku, intenzity a podávání bude ponecháno na rozhodnutí zkoušejícího při každé návštěvě studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti vředu od výchozího stavu do konce léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Oblast vředu byla vyfotografována za účelem stanovení měření plochy vředu po debridementu (cm^2 a celkové procento [%]) pomocí zařízení pro zobrazování a měření ran ARANZ Silhouette.
Výchozí stav po 12 týdnech
Procentuální změna v oblasti vředu od výchozího stavu do konce léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Oblast vředu byla vyfotografována za účelem stanovení měření plochy vředu po debridementu (cm^2 a celkové procento [%]) pomocí zařízení pro zobrazování a měření ran ARANZ Silhouette.
Výchozí stav po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílové hloubky vředu po léčbě buď PICO, nebo tNPWT oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Oblast vředu byla analyzována pro měření hloubky v milimetrech (mm), měření objemu v kubických centimetrech (cm^3) a procentuální změnu (%) včetně podmínek pro léčbu, základní hloubku, základní objem, typ rány, sdružená místa a trvání rány. pomocí zařízení pro zobrazování a měření ran ARANZ Silhouette.
Výchozí stav po 12 týdnech
Změna cílového objemu vředu po léčbě buď PICO nebo tNPWT oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Oblast vředu byla analyzována pro měření hloubky v milimetrech (mm), měření objemu v kubických centimetrech (cm^3) a procentuální změnu (%) včetně podmínek pro léčbu, základní hloubku, základní objem, typ rány, sdružená místa a trvání rány. pomocí zařízení pro zobrazování a měření ran ARANZ Silhouette.
Výchozí stav po 12 týdnech
Procentuální změna v cílové hloubce a objemu vředu po léčbě buď PICO, nebo tNPWT oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Oblast vředu byla analyzována pro měření hloubky v milimetrech (mm), měření objemu v kubických centimetrech (cm^3) a procentuální změnu (%) včetně podmínek pro léčbu, základní hloubku, základní objem, typ rány, sdružená místa a trvání rány. pomocí zařízení pro zobrazování a měření ran ARANZ Silhouette.
Výchozí stav po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE-052PIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení