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Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso rispetto al sistema di terapia delle ferite a pressione negativa tradizionale (tNPWT) (NPWT)

3 aprile 2020 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato e comparativo sull'efficacia di un sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso (PICO) rispetto a un sistema di terapia delle ferite a pressione negativa tradizionale (tNPWT) nel trattamento delle ulcere degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica di due tipi di sistemi NPWT; il tradizionale sistema di terapia delle ferite a pressione negativa (tNPWT) e il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso (PICO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I due tipi di sistemi NPWT includono il sistema tNPWT che ha completato con successo una richiesta di verifica della codifica con CMS e ha le seguenti capacità (ad esempio, gamma di pressione negativa, tubo connettivo, contenitore, riempitivo di schiuma o garza e approvato per uso domestico), e un sistema PICO portatile, senza contenitore, a batteria, usa e getta per vedere se ci sono differenze osservate per quanto riguarda l'efficacia clinica dei due dispositivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Fornire il consenso informato
  • Età ≥ 18 anni e di entrambi i sessi
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio
  • Avere un'ulcera venosa della gamba (VLU) tra il ginocchio e la caviglia (in corrispondenza o sopra il malleolo), con una superficie ≥ 2,0 cm2 e ≤ 36,0 cm2
  • Durata target dell'ulcera ≥ 4 settimane ma ≤ 104 settimane (24 mesi)
  • Avere un'ulcera del piede diabetico (DFU) presente su qualsiasi parte della superficie plantare o dorsale del piede, con una superficie ≥ 0,5 cm2 e ≤ 10,0 cm2
  • L'ulcera bersaglio comporta una perdita cutanea a tutto spessore, ma SENZA esposizione di tendini, muscoli o ossa
  • Durata target dell'ulcera ≥ 4 settimane ma ≤ 52 settimane (12 mesi)
  • Stato di salute e nutrizione accettabile

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o durante lo studio Ulcere ritenute altamente essudanti, a discrezione dello sperimentatore.
  • Diagnosi attuale di osteomielite nella sede della ferita bersaglio che non è attualmente in trattamento [è consentita una storia documentata di osteomielite risolta].
  • Soggetti con VLU: rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva.
  • Evidenza clinica di infezione dell'ulcera bersaglio
  • Attuale terapia sistemica con farmaci citotossici.
  • Terapia in corso con corticosteroidi orali cronici (> 10 giorni).
  • Precedente trattamento con dispositivo NPWT o ossigeno iperbarico entro 7 giorni dallo screening.
  • Malignità nell'ulcera bersaglio o storia di cancro nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma in situ della cervice o tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema PICO
Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominale) +/- 20 mmHg dalla superficie della ferita
Dispositivo: Sistema PICO
Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominale) +/- 20 mmHg dalla superficie della ferita
Comparatore attivo: Sistema tNPWT
NPWT tradizionale (tNPWT) da -25 mmHg e fino a -200 mmHg; impostazioni di intensità di bassa, media e alta; modalità di consegna di continuo o intermittente. Le impostazioni di pressione, intensità e erogazione saranno lasciate alla discrezione dello Sperimentatore ad ogni visita di trattamento dello studio.
Dispositivo: Sistema tNPWT
NPWT da -25 mmHg e fino a -200 mmHg; impostazioni di intensità di bassa, media e alta; modalità di consegna di continuo o intermittente. Le impostazioni di pressione, intensità e erogazione saranno lasciate alla discrezione dello Sperimentatore ad ogni visita di trattamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area dell'ulcera dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'area dell'ulcera è stata fotografata per determinare le misurazioni dell'area dell'ulcera post-debridement (cm^2 e percentuale totale [%]) utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione della ferita ARANZ Silhouette.
Basale per 12 settimane
Variazione percentuale nell'area dell'ulcera dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'area dell'ulcera è stata fotografata per determinare le misurazioni dell'area dell'ulcera post-debridement (cm^2 e percentuale totale [%]) utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione della ferita ARANZ Silhouette.
Basale per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità dell'ulcera target dopo il trattamento con PICO o tNPWT rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'area dell'ulcera è stata analizzata per la misurazione della profondità in millimetri (mm), la misurazione del volume in centimetri cubi (cm^3) e la variazione percentuale (%) inclusi i termini per il trattamento, la profondità basale, il volume basale, il tipo di ferita, i siti raggruppati e la durata della ferita utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione delle ferite ARANZ Silhouette.
Basale per 12 settimane
Variazione del volume target dell'ulcera in seguito al trattamento con PICO o tNPWT rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'area dell'ulcera è stata analizzata per la misurazione della profondità in millimetri (mm), la misurazione del volume in centimetri cubi (cm^3) e la variazione percentuale (%) inclusi i termini per il trattamento, la profondità basale, il volume basale, il tipo di ferita, i siti raggruppati e la durata della ferita utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione delle ferite ARANZ Silhouette.
Basale per 12 settimane
Variazione percentuale della profondità e del volume dell'ulcera bersaglio dopo il trattamento con PICO o tNPWT rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'area dell'ulcera è stata analizzata per la misurazione della profondità in millimetri (mm), la misurazione del volume in centimetri cubi (cm^3) e la variazione percentuale (%) inclusi i termini per il trattamento, la profondità basale, il volume basale, il tipo di ferita, i siti raggruppati e la durata della ferita utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione delle ferite ARANZ Silhouette.
Basale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE-052PIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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