Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовая система для лечения ран с отрицательным давлением по сравнению с традиционной системой для лечения ран с отрицательным давлением (tNPWT) (NPWT)

3 апреля 2020 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное рандомизированное сравнительное исследование эффективности одноразовой системы терапии ран с отрицательным давлением (PICO) по сравнению с традиционной системой терапии ран с отрицательным давлением (tNPWT) при лечении язв нижних конечностей

Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности двух типов систем NPWT; традиционная система терапии ран отрицательным давлением (tNPWT) и одноразовая система терапии ран отрицательным давлением (PICO).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Два типа систем NPWT включают систему tNPWT, которая успешно выполнила запрос на проверку кодирования в CMS и имеет следующие возможности (например, диапазон отрицательного давления, соединительную трубку, канистру, наполнитель из пены или марли и одобрена для домашнего использования), и портативную одноразовую систему PICO без канистры с батарейным питанием, чтобы увидеть, есть ли какие-либо наблюдаемые различия в отношении клинической эффективности двух устройств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
164

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Канада, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
        • Carilion Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Предоставьте информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет и любого пола
  • Готовы соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования
  • Наличие венозной язвы на ноге (VLU) между коленом и лодыжкой (на уровне лодыжки или выше) с площадью поверхности ≥ 2,0 см2 и ≤ 36,0 см2
  • Целевая продолжительность язвы ≥ 4 недель, но ≤ 104 недель (24 месяца)
  • Наличие диабетической язвы стопы (ДЯ) на любой части подошвенной или тыльной поверхности стопы с площадью поверхности ≥ 0,5 см2 и ≤ 10,0 см2
  • Целевая язва включает потерю кожи на всю толщину, но БЕЗ обнажения сухожилий, мышц или костей.
  • Целевая продолжительность язвы ≥ 4 недель, но ≤ 52 недель (12 месяцев)
  • Приемлемое самочувствие и питание

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или во время исследования. Язвы, которые считаются сильно экссудирующими, по усмотрению исследователя.
  • Текущий диагноз остеомиелита в целевой области раны, которая в настоящее время не лечится [Допускается документально подтвержденный анамнез разрешенного остеомиелита].
  • Субъекты с ВЛУ: отказ или неспособность переносить компрессионную терапию.
  • Клинические признаки целевой язвенной инфекции
  • Современная системная терапия цитотоксическими препаратами.
  • Текущая терапия хроническими (> 10 дней) пероральными кортикостероидами.
  • Предшествующее лечение устройством NPWT или гипербарическим кислородом в течение 7 дней после скрининга.
  • Злокачественное новообразование в целевой язве или рак в анамнезе в предшествующие 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного немеланомного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система ПИКО
Лечение ран отрицательным давлением (NPWT) при 80 мм рт. ст. (номинальное) +/- 20 мм рт. ст. к поверхности раны
Устройство: Система ПИКО
Лечение ран отрицательным давлением (NPWT) при 80 мм рт. ст. (номинальное) +/- 20 мм рт. ст. к поверхности раны
Активный компаратор: Система tNPWT
Традиционное NPWT (tNPWT) от -25 мм рт.ст. до -200 мм рт.ст.; настройки интенсивности: низкая, средняя и высокая; режимы доставки непрерывный или прерывистый. Давление, интенсивность и параметры доставки будут оставлены на усмотрение исследователя при каждом посещении исследуемого лечения.
Устройство: Система tNPWT
NPWT от -25 мм рт.ст. до -200 мм рт.ст.; настройки интенсивности: низкая, средняя и высокая; режимы доставки непрерывный или прерывистый. Давление, интенсивность и параметры доставки будут оставлены на усмотрение исследователя при каждом посещении исследуемого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади язвы от исходного уровня до конца периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
Область язвы была сфотографирована, чтобы определить размеры язвы после хирургической обработки (см ^ 2 и общий процент [%]) с использованием устройства визуализации и измерения раны ARANZ Silhouette.
Исходный уровень через 12 недель
Процентное изменение площади язвы от исходного уровня до конца периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
Область язвы была сфотографирована, чтобы определить размеры язвы после хирургической обработки (см ^ 2 и общий процент [%]) с использованием устройства визуализации и измерения раны ARANZ Silhouette.
Исходный уровень через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение целевой глубины язвы после лечения PICO или tNPWT по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
Площадь язвы была проанализирована для измерения глубины в миллиметрах (мм), измерения объема в кубических сантиметрах (см ^ 3) и процентного изменения (%), включая сроки лечения, исходную глубину, исходный объем, тип раны, объединенные участки и продолжительность раны. с помощью устройства визуализации и измерения ран ARANZ Silhouette.
Исходный уровень через 12 недель
Изменение целевого объема язвы после лечения PICO или tNPWT по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
Площадь язвы была проанализирована для измерения глубины в миллиметрах (мм), измерения объема в кубических сантиметрах (см ^ 3) и процентного изменения (%), включая сроки лечения, исходную глубину, исходный объем, тип раны, объединенные участки и продолжительность раны. с помощью устройства визуализации и измерения ран ARANZ Silhouette.
Исходный уровень через 12 недель
Процентное изменение глубины и объема целевой язвы после лечения PICO или tNPWT по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
Площадь язвы была проанализирована для измерения глубины в миллиметрах (мм), измерения объема в кубических сантиметрах (см ^ 3) и процентного изменения (%), включая сроки лечения, исходную глубину, исходный объем, тип раны, объединенные участки и продолжительность раны. с помощью устройства визуализации и измерения ран ARANZ Silhouette.
Исходный уровень через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Smith & Nephew, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CE-052PIC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками