Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik vs. traditioneel systeem voor negatieve druktherapie (tNPWT) (NPWT)

3 april 2020 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van een eenmalig gebruik, negatieve druktherapiesysteem (PICO) versus een traditioneel negatieve druktherapiesysteem (tNPWT) bij de behandeling van ulcera aan de onderste ledematen

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van twee soorten NPWT-systemen te vergelijken; het traditionele systeem voor negatieve druktherapie (tNPWT) en het systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (PICO).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De twee soorten NPWT-systemen omvatten het tNPWT-systeem dat met succes een coderingsverificatieverzoek met CMS heeft voltooid en de volgende mogelijkheden heeft (bijv. bereik van onderdruk, verbindingsslang, bus, schuim of gaasvuller, en goedgekeurd voor thuisgebruik), en een draagbaar, op batterijen werkend, wegwerpbaar PICO-systeem zonder opvangbeker om te zien of er waargenomen verschillen zijn met betrekking tot de klinische werkzaamheid van de twee apparaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
164

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
        • Carilion Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en van beide geslachten
  • Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan ​​van alle onderzoeksbeoordelingen
  • Een veneuze beenzweer (VLU) hebben tussen de knie en de enkel (bij of boven de malleolus), met een oppervlakte ≥ 2,0 cm2 en ≤ 36,0 cm2
  • Streefduur ulcus ≥ 4 weken maar ≤ 104 weken (24 maanden)
  • Een diabetische voetzweer (DFU) hebben op enig deel van het plantaire of dorsale oppervlak van de voet, met een oppervlakte ≥ 0,5 cm2 en ≤ 10,0 cm2
  • Doelzweer omvat huidverlies over de volledige dikte, maar ZONDER blootstelling van pezen, spieren of botten
  • Streefduur ulcus ≥ 4 weken maar ≤ 52 weken (12 maanden)
  • Aanvaardbare gezondheids- en voedingstoestand

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na de screening, of tijdens het onderzoek Zweren die als sterk exsuderend worden beschouwd, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Huidige diagnose van osteomyelitis op de beoogde wondlocatie die momenteel geen behandeling krijgt [Gedocumenteerde voorgeschiedenis van verdwenen osteomyelitis is toegestaan].
  • Proefpersonen met een VLU: weigering of onvermogen om compressietherapie te tolereren.
  • Klinisch bewijs van doelzweerinfectie
  • Huidige systemische therapie met cytotoxische geneesmiddelen.
  • Huidige therapie met chronische (> 10 dagen) orale corticosteroïden.
  • Eerdere behandeling met NPWT-apparaat of hyperbare zuurstof binnen 7 dagen na screening.
  • Maligniteit in het beoogde ulcus, of voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (anders dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde niet-melanome huidkankers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PICO-systeem
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) bij 80 mmHg (nominaal) +/- 20 mmHg op het wondoppervlak
Apparaat: PICO-systeem
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) bij 80 mmHg (nominaal) +/- 20 mmHg op het wondoppervlak
Actieve vergelijker: tNPWT-systeem
Traditionele NPWT (tNPWT) van -25 mmHg tot -200 mmHg; intensiteitsinstellingen van laag, gemiddeld en hoog; leveringswijzen van continu of intermitterend. De instellingen voor druk, intensiteit en toediening worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker bij elk studiebehandelingsbezoek.
Apparaat: tNPWT-systeem
NPWT van -25 mmHg tot -200 mmHg; intensiteitsinstellingen van laag, gemiddeld en hoog; leveringswijzen van continu of intermitterend. De instellingen voor druk, intensiteit en toediening worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker bij elk studiebehandelingsbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zweergebied vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Het zweergebied werd gefotografeerd om de metingen van het zweergebied na debridement (cm^2 en totaal percentage [%]) te bepalen met behulp van het ARANZ Silhouette-apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
Basislijn tot en met 12 weken
Percentage verandering in zweergebied vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Het zweergebied werd gefotografeerd om de metingen van het zweergebied na debridement (cm^2 en totaal percentage [%]) te bepalen met behulp van het ARANZ Silhouette-apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
Basislijn tot en met 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doelzweerdiepte na behandeling met PICO of tNPWT vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Het zweergebied werd geanalyseerd op dieptemeting in millimeters (mm), volumemeting in kubieke centimeters (cm^3) en procentuele verandering (%), inclusief termen voor behandeling, basislijndiepte, basislijnvolume, wondtype, gepoolde locaties en wondduur met behulp van het ARANZ Silhouette-apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
Basislijn tot en met 12 weken
Verandering in doelzweervolume na behandeling met PICO of tNPWT vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Het zweergebied werd geanalyseerd op dieptemeting in millimeters (mm), volumemeting in kubieke centimeters (cm^3) en procentuele verandering (%), inclusief termen voor behandeling, basislijndiepte, basislijnvolume, wondtype, gepoolde locaties en wondduur met behulp van het ARANZ Silhouette-apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
Basislijn tot en met 12 weken
Percentage verandering in doelzweerdiepte en -volume na behandeling met PICO of tNPWT vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Het zweergebied werd geanalyseerd op dieptemeting in millimeters (mm), volumemeting in kubieke centimeters (cm^3) en procentuele verandering (%), inclusief termen voor behandeling, basislijndiepte, basislijnvolume, wondtype, gepoolde locaties en wondduur met behulp van het ARANZ Silhouette-apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
Basislijn tot en met 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CE-052PIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen