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Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa de un solo uso frente al sistema tradicional de tratamiento de heridas con presión negativa (tNPWT) (NPWT)

3 de abril de 2020 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo de la eficacia de un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (PICO) de un solo uso frente a un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa tradicional (tNPWT) en el tratamiento de las úlceras de las extremidades inferiores

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica de dos tipos de sistemas de NPWT; el sistema tradicional de tratamiento de heridas con presión negativa (tNPWT) y el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (PICO) de un solo uso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los dos tipos de sistemas NPWT incluyen el sistema tNPWT que ha completado con éxito una solicitud de verificación de codificación con CMS y tiene las siguientes capacidades (por ejemplo, rango de presión negativa, tubería conectiva, recipiente, relleno de espuma o gasa y aprobado para uso doméstico), y un sistema PICO desechable, portátil, sin recipiente, que funciona con pilas, para ver si se observan diferencias con respecto a la eficacia clínica de los dos dispositivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
164

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Dar consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo
  • Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluso permitir todas las evaluaciones del estudio
  • Tiene una úlcera venosa de la pierna (VLU) entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo), con un área de superficie ≥ 2,0 cm2 y ≤ 36,0 cm2
  • Duración de la úlcera objetivo ≥ 4 semanas pero ≤ 104 semanas (24 meses)
  • Tener una Úlcera de Pie Diabético (DFU) presente en cualquier parte de la superficie plantar o dorso del pie, con un área de superficie ≥ 0,5 cm2 y ≤ 10,0 cm2
  • La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, pero SIN exposición de tendón, músculo o hueso
  • Duración de la úlcera objetivo ≥ 4 semanas pero ≤ 52 semanas (12 meses)
  • Estado de salud y nutrición aceptable

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección, o durante el estudio. Úlceras que se consideren con mucho exudado, según el criterio del investigador.
  • Diagnóstico actual de osteomielitis en la ubicación de la herida objetivo que actualmente no está recibiendo tratamiento [se permite el historial documentado de osteomielitis resuelta].
  • Sujetos con UVP: Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
  • Evidencia clínica de infección de úlcera diana
  • Terapia sistémica actual con fármacos citotóxicos.
  • Terapia actual con corticosteroides orales crónicos (> 10 días).
  • Tratamiento previo con dispositivo NPWT u oxígeno hiperbárico dentro de los 7 días previos a la selección.
  • Neoplasia maligna en la úlcera objetivo o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (aparte del carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema PICO
Tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg en la superficie de la herida
Dispositivo: Sistema PICO
Tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg en la superficie de la herida
Comparador activo: Sistema tNPWT
NPWT tradicional (tNPWT) desde -25 mmHg hasta -200 mmHg; configuraciones de intensidad de baja, media y alta; modos de entrega de continuo o intermitente. Los ajustes de presión, intensidad y administración se dejarán a criterio del investigador en cada visita de tratamiento del estudio.
Dispositivo: Sistema tNPWT
NPWT desde -25 mmHg hasta -200 mmHg; configuraciones de intensidad de baja, media y alta; modos de entrega de continuo o intermitente. Los ajustes de presión, intensidad y administración se dejarán a criterio del investigador en cada visita de tratamiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la úlcera desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se fotografió el área de la úlcera para determinar las medidas del área de la úlcera posterior al desbridamiento (cm^2 y porcentaje total [%]) utilizando el dispositivo de medición e imágenes de heridas ARANZ Silhouette.
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio porcentual en el área de la úlcera desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se fotografió el área de la úlcera para determinar las medidas del área de la úlcera posterior al desbridamiento (cm^2 y porcentaje total [%]) utilizando el dispositivo de medición e imágenes de heridas ARANZ Silhouette.
Línea de base hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad deseada de la úlcera después del tratamiento con PICO o tNPWT desde el inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se analizó el área de la úlcera para la medición de la profundidad en milímetros (mm), la medición del volumen en centímetros cúbicos (cm^3) y el cambio porcentual (%) incluidos los términos para el tratamiento, la profundidad inicial, el volumen inicial, el tipo de herida, los sitios agrupados y la duración de la herida utilizando el dispositivo de imagen y medición de heridas ARANZ Silhouette.
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en el volumen objetivo de la úlcera después del tratamiento con PICO o tNPWT desde el inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se analizó el área de la úlcera para la medición de la profundidad en milímetros (mm), la medición del volumen en centímetros cúbicos (cm^3) y el cambio porcentual (%) incluidos los términos para el tratamiento, la profundidad inicial, el volumen inicial, el tipo de herida, los sitios agrupados y la duración de la herida utilizando el dispositivo de imagen y medición de heridas ARANZ Silhouette.
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio porcentual en la profundidad y el volumen objetivo de la úlcera después del tratamiento con PICO o tNPWT desde el inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se analizó el área de la úlcera para la medición de la profundidad en milímetros (mm), la medición del volumen en centímetros cúbicos (cm^3) y el cambio porcentual (%) incluidos los términos para el tratamiento, la profundidad inicial, el volumen inicial, el tipo de herida, los sitios agrupados y la duración de la herida utilizando el dispositivo de imagen y medición de heridas ARANZ Silhouette.
Línea de base hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CE-052PIC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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