Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowy system leczenia ran podciśnieniem a tradycyjny system leczenia ran podciśnieniem (tNPWT) (NPWT)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności jednorazowego systemu terapii ran podciśnieniem (PICO) w porównaniu z tradycyjnym systemem terapii ran podciśnieniem (tNPWT) w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch rodzajów systemów NPWT; tradycyjny system terapii podciśnieniowej (tNPWT) oraz system jednorazowej terapii podciśnieniowej (PICO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwa typy systemów NPWT obejmują system tNPWT, który pomyślnie zrealizował żądanie weryfikacji kodowania z CMS i ma następujące możliwości (np. oraz przenośny, bezpojemnikowy, zasilany bateryjnie, jednorazowy system PICO, aby sprawdzić, czy zaobserwowano jakiekolwiek różnice w odniesieniu do skuteczności klinicznej tych dwóch urządzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat i dowolnej płci
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań
  • Masz owrzodzenie żylne nogi (VLU) między kolanem a kostką (na wysokości kostki lub powyżej), o powierzchni ≥ 2,0 cm2 i ≤ 36,0 cm2
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥ 4 tygodnie, ale ≤ 104 tygodnie (24 miesiące)
  • Mieć owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) obecne na dowolnej części podeszwowej lub grzbietowej powierzchni stopy, o powierzchni ≥ 0,5 cm2 i ≤ 10,0 cm2
  • Docelowy wrzód obejmuje utratę skóry na całej grubości, ale BEZ odsłonięcia ścięgna, mięśnia lub kości
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥ 4 tygodnie, ale ≤ 52 tygodnie (12 miesięcy)
  • Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od Badania przesiewowego lub w trakcie badania Owrzodzenia uznane za silnie wysiękowe, według uznania Badacza.
  • Obecna diagnoza zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji rany, która nie jest obecnie leczona [Dozwolona jest udokumentowana historia ustąpienia zapalenia kości i szpiku].
  • Pacjenci z VLU: Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej.
  • Kliniczne dowody zakażenia docelowego wrzodu
  • Aktualna terapia systemowa lekami cytotoksycznymi.
  • Obecna terapia przewlekłymi (> 10 dni) doustnymi kortykosteroidami.
  • Wcześniejsze leczenie urządzeniem NPWT lub tlenem hiperbarycznym w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  • Nowotwór złośliwy w docelowym owrzodzeniu lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System PIKO
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) przy 80 mmHg (nominalnie) +/- 20 mmHg do powierzchni rany
Urządzenie: System PIKO
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) przy 80 mmHg (nominalnie) +/- 20 mmHg do powierzchni rany
Aktywny komparator: System tNPWT
Tradycyjne NPWT (tNPWT) od -25 mmHg do -200 mmHg; ustawienia intensywności niskie, średnie i wysokie; tryby dostawy ciągłe lub przerywane. Ustawienia ciśnienia, intensywności i dostarczania będą pozostawione do uznania Badacza podczas każdej wizyty w ramach leczenia w ramach badania.
Urządzenie: System tNPWT
NPWT od -25 mmHg do -200 mmHg; ustawienia intensywności niskie, średnie i wysokie; tryby dostawy ciągłe lub przerywane. Ustawienia ciśnienia, intensywności i dostarczania będą pozostawione do uznania Badacza podczas każdej wizyty w ramach leczenia w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru owrzodzenia od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Obszar owrzodzenia sfotografowano w celu określenia wymiarów obszaru owrzodzenia po oczyszczeniu (cm^2 i całkowity procent [%]) za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany ARANZ Silhouette.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Procentowa zmiana obszaru owrzodzenia od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Obszar owrzodzenia sfotografowano w celu określenia wymiarów obszaru owrzodzenia po oczyszczeniu (cm^2 i całkowity procent [%]) za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany ARANZ Silhouette.
Linia bazowa przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana docelowej głębokości owrzodzenia po leczeniu PICO lub tNPWT od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Powierzchnia owrzodzenia została przeanalizowana pod kątem pomiaru głębokości w milimetrach (mm), pomiaru objętości w centymetrach sześciennych (cm^3) i zmiany procentowej (%), w tym warunków leczenia, głębokości wyjściowej, objętości wyjściowej, rodzaju rany, połączonych miejsc i czasu trwania rany za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany ARANZ Silhouette.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Zmiana docelowej objętości owrzodzenia po leczeniu PICO lub tNPWT od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Powierzchnia owrzodzenia została przeanalizowana pod kątem pomiaru głębokości w milimetrach (mm), pomiaru objętości w centymetrach sześciennych (cm^3) i zmiany procentowej (%), w tym warunków leczenia, głębokości wyjściowej, objętości wyjściowej, rodzaju rany, połączonych miejsc i czasu trwania rany za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany ARANZ Silhouette.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Procentowa zmiana docelowej głębokości i objętości owrzodzenia po leczeniu PICO lub tNPWT od wartości wyjściowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Powierzchnia owrzodzenia została przeanalizowana pod kątem pomiaru głębokości w milimetrach (mm), pomiaru objętości w centymetrach sześciennych (cm^3) i zmiany procentowej (%), w tym warunków leczenia, głębokości wyjściowej, objętości wyjściowej, rodzaju rany, połączonych miejsc i czasu trwania rany za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany ARANZ Silhouette.
Linia bazowa przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE-052PIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami