Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöinen negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä vs. perinteinen negatiivinen paineen hoitojärjestelmä (tNPWT) (NPWT)

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmän (PICO) verrattuna perinteiseen negatiivisen paineen haavan hoitojärjestelmään (tNPWT) alaraajojen haavaumien hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tyyppisten NPWT-järjestelmien kliinistä tehokkuutta; perinteinen negatiivinen painehaavahoito (tNPWT) ja kertakäyttöinen negatiivinen painehaavahoito (PICO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden tyyppisiä NPWT-järjestelmiä ovat tNPWT-järjestelmä, joka on suorittanut onnistuneesti koodauksen vahvistuspyynnön CMS:ssä ja jolla on seuraavat ominaisuudet (esim. alipainealue, liitosletku, säiliö, vaahto tai sideharso täyteaine ja hyväksytty kotikäyttöön), ja kannettava, säiliötön, paristokäyttöinen, kertakäyttöinen PICO-järjestelmä, jotta voidaan nähdä, onko havaittu eroja näiden kahden laitteen kliinisen tehon suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
164

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Anna tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja kumpaakin sukupuolta
  • Halukas noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikki tutkimusarvioinnit
  • sinulla on polven ja nilkan välissä (malleolus tai sen yläpuolella) laskimo jalkahaava (VLU), jonka pinta-ala on ≥ 2,0 cm2 ja ≤ 36,0 cm2
  • Haavan tavoitekesto ≥ 4 viikkoa, mutta ≤ 104 viikkoa (24 kuukautta)
  • Diabeettinen jalkahaava (DFU) on missä tahansa jalan plantaari- tai selkäpinnan osassa, jonka pinta-ala on ≥ 0,5 cm2 ja ≤ 10,0 cm2
  • Kohdehaava sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ILMAN jänteen, lihaksen tai luun altistumista
  • Haavan tavoitekesto ≥ 4 viikkoa, mutta ≤ 52 viikkoa (12 kuukautta)
  • Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus

POISTAMISKRITEERIT

  • Hoito toisella tutkittavalla aineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana Haavaumat, joiden katsotaan olevan erittäin erittäviä, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Nykyinen osteomyeliitin diagnoosi kohdehaavan alueella, joka ei ole tällä hetkellä hoidossa [Dokumentoitu historia parantuneesta osteomyeliitistä sallitaan].
  • Koehenkilöt, joilla on VLU: Kompressiohoidon kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää sitä.
  • Kliiniset todisteet kohteena olevasta haavainfektiosta
  • Nykyinen systeeminen hoito sytotoksisilla lääkkeillä.
  • Nykyinen hoito kroonisilla (> 10 päivää) oraalisilla kortikosteroideilla.
  • Aikaisempi hoito NPWT-laitteella tai painehappipaineella 7 päivän sisällä seulonnasta.
  • Pahanlaatuinen syöpä kohdehaavassa tai syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan in situ -syöpä tai asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PICO järjestelmä
Negatiivipaineinen haavahoito (NPWT) 80 mmHg (nimellinen) +/- 20 mmHg haavan pintaan
Laite: PICO järjestelmä
Negatiivipaineinen haavahoito (NPWT) 80 mmHg (nimellinen) +/- 20 mmHg haavan pintaan
Active Comparator: tNPWT-järjestelmä
Perinteinen NPWT (tNPWT) -25 mmHg ja -200 mmHg asti; voimakkuusasetukset joko matalalle, keskitasolle ja korkealle; toimitustavat jatkuvat tai ajoittaiset. Paine-, intensiteetti- ja toimitusasetukset jätetään tutkijan harkintaan kullakin tutkimushoitokäynnillä.
Laite: tNPWT-järjestelmä
NPWT -25 mmHg ja -200 mmHg asti; voimakkuusasetukset joko matalalle, keskitasolle ja korkealle; toimitustavat jatkuvat tai ajoittaiset. Paine-, intensiteetti- ja toimitusasetukset jätetään tutkijan harkintaan kullakin tutkimushoitokäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan alueella lähtötilanteesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Haava-alue valokuvattiin puhdistamisen jälkeisen haava-alueen mittausten määrittämiseksi (cm^2 ja kokonaisprosentti [%)] ARANZ Silhouette -haavan kuvantamis- ja mittauslaitteella.
Perustaso 12 viikon ajan
Prosentuaalinen muutos haavan alueella lähtötilanteesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Haavaalue valokuvattiin debridementin jälkeisen haavaalueen mittausten määrittämiseksi (cm^2 ja kokonaisprosentti [%)] ARANZ Silhouette -haavan kuvantamis- ja mittauslaitteella.
Perustaso 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tavoitehaavan syvyydessä joko PICO- tai tNPWT-hoidon jälkeen lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Haavan alue analysoitiin syvyyden mittaamiseksi millimetreinä (mm), tilavuuden mittaamiseksi kuutiosenttimetreinä (cm^3) ja prosentuaalisen muutoksen (%) mukaan lukien hoidon termit, perusviivan syvyys, lähtötilan tilavuus, haavatyyppi, yhdistetyt kohdat ja haavan kesto. käyttämällä ARANZ Silhouette -haavan kuvantamis- ja mittauslaitetta.
Perustaso 12 viikon ajan
Muutos tavoitehaavan määrässä joko PICO- tai tNPWT-hoidon jälkeen lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Haavan alue analysoitiin syvyyden mittaamiseksi millimetreinä (mm), tilavuuden mittaamiseksi kuutiosenttimetreinä (cm^3) ja prosentuaalisen muutoksen (%) mukaan lukien hoidon termit, perusviivan syvyys, lähtötilan tilavuus, haavatyyppi, yhdistetyt kohdat ja haavan kesto. käyttämällä ARANZ Silhouette -haavan kuvantamis- ja mittauslaitetta.
Perustaso 12 viikon ajan
Prosentuaalinen muutos tavoitehaavojen syvyydessä ja tilavuudessa joko PICO- tai tNPWT-hoidon jälkeen lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Haavan alue analysoitiin syvyyden mittaamiseksi millimetreinä (mm), tilavuuden mittaamiseksi kuutiosenttimetreinä (cm^3) ja prosentuaalisen muutoksen (%) mukaan lukien hoidon termit, perusviivan syvyys, lähtötilan tilavuus, haavatyyppi, yhdistetyt kohdat ja haavan kesto. käyttämällä ARANZ Silhouette -haavan kuvantamis- ja mittauslaitetta.
Perustaso 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CE-052PIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia