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Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único vs. Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa Tradicional (tNPWT) (NPWT)

3 de abril de 2020 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo de eficácia de um sistema de terapia de feridas por pressão negativa (PICO) de uso único versus um sistema tradicional de terapia por pressão negativa (tNPWT) no tratamento de úlceras de membros inferiores

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de dois tipos de sistemas NPWT; o sistema tradicional de terapia de feridas por pressão negativa (tNPWT) e o sistema de terapia de feridas por pressão negativa de uso único (PICO).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dois tipos de sistemas NPWT incluem o sistema tNPWT que concluiu com sucesso uma solicitação de verificação de codificação com CMS e possui os seguintes recursos (por exemplo, faixa de pressão negativa, tubulação conectiva, recipiente, enchimento de espuma ou gaze e aprovado para uso doméstico), e um sistema PICO portátil, sem vasilhame, operado por bateria e descartável para verificar se existem diferenças observadas com relação à eficácia clínica dos dois dispositivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Fornecer consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos e de ambos os sexos
  • Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo
  • Ter uma úlcera venosa da perna (VLU) entre o joelho e o tornozelo (no ou acima do maléolo), com uma área de superfície ≥ 2,0 cm2 e ≤ 36,0 cm2
  • Duração alvo da úlcera ≥ 4 semanas, mas ≤ 104 semanas (24 meses)
  • Ter uma úlcera de pé diabético (PDF) presente em qualquer parte da superfície plantar ou dorso do pé, com uma área de superfície ≥ 0,5 cm2 e ≤ 10,0 cm2
  • A úlcera-alvo envolve perda total da espessura da pele, mas SEM exposição de tendão, músculo ou osso
  • Duração alvo da úlcera ≥ 4 semanas, mas ≤ 52 semanas (12 meses)
  • Estado aceitável de saúde e nutrição

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da Triagem, ou durante o estudo Úlceras consideradas altamente exsudativas, a critério do Investigador.
  • Diagnóstico atual de osteomielite no local-alvo da ferida que não está recebendo tratamento atualmente [Histórico documentado de osteomielite resolvida é permitido].
  • Indivíduos com UV: Recusa ou incapacidade de tolerar a terapia de compressão.
  • Evidência clínica de infecção de úlcera alvo
  • Terapia sistêmica atual com drogas citotóxicas.
  • Terapia atual com corticosteroides orais crônicos (> 10 dias).
  • Tratamento anterior com dispositivo NPWT ou oxigênio hiperbárico dentro de 7 dias após a triagem.
  • Malignidade na úlcera-alvo ou história de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema PICO
Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg na superfície da ferida
Dispositivo: Sistema PICO
Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg na superfície da ferida
Comparador Ativo: Sistema tNPWT
NPWT tradicional (tNPWT) de -25 mmHg e até -200 mmHg; configurações de intensidade de baixa, média e alta; modos de entrega de contínuo ou intermitente. As configurações de pressão, intensidade e administração serão deixadas a critério do investigador em cada visita de tratamento do estudo.
Dispositivo: Sistema tNPWT
NPWT de -25 mmHg e até -200 mmHg; configurações de intensidade de baixa, média e alta; modos de entrega de contínuo ou intermitente. As configurações de pressão, intensidade e administração serão deixadas a critério do investigador em cada visita de tratamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área da úlcera da linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A área da úlcera foi fotografada para determinar as medidas da área da úlcera pós-desbridamento (cm^2 e porcentagem total [%]) usando o dispositivo de medição e imagem de feridas ARANZ Silhouette.
Linha de base até 12 semanas
Alteração percentual na área da úlcera desde a linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A área da úlcera foi fotografada para determinar as medidas da área da úlcera pós-desbridamento (cm^2 e porcentagem total [%]) usando o dispositivo de medição e imagem de feridas ARANZ Silhouette.
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade alvo da úlcera após o tratamento com PICO ou tNPWT desde a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A área da úlcera foi analisada para medição de profundidade em milímetros (mm), medição de volume em centímetros cúbicos (cm^3) e alteração percentual (%) incluindo termos para tratamento, profundidade da linha de base, volume da linha de base, tipo de ferida, locais agrupados e duração da ferida usando o dispositivo de medição e imagem de feridas ARANZ Silhouette.
Linha de base até 12 semanas
Alteração no volume alvo da úlcera após o tratamento com PICO ou tNPWT desde a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A área da úlcera foi analisada para medição de profundidade em milímetros (mm), medição de volume em centímetros cúbicos (cm^3) e alteração percentual (%) incluindo termos para tratamento, profundidade da linha de base, volume da linha de base, tipo de ferida, locais agrupados e duração da ferida usando o dispositivo de medição e imagem de feridas ARANZ Silhouette.
Linha de base até 12 semanas
Alteração percentual na profundidade e no volume da úlcera alvo após o tratamento com PICO ou tNPWT desde a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A área da úlcera foi analisada para medição de profundidade em milímetros (mm), medição de volume em centímetros cúbicos (cm^3) e alteração percentual (%) incluindo termos para tratamento, profundidade da linha de base, volume da linha de base, tipo de ferida, locais agrupados e duração da ferida usando o dispositivo de medição e imagem de feridas ARANZ Silhouette.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE-052PIC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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