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Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystem im Vergleich zu einem herkömmlichen Unterdruck-Wundtherapiesystem (tNPWT) (NPWT)

3. April 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie eines Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystems (PICO) im Vergleich zu einem herkömmlichen Unterdruck-Wundtherapiesystem (tNPWT) bei der Behandlung von Geschwüren an den unteren Extremitäten

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von zwei Arten von NPWT-Systemen zu vergleichen; das traditionelle Unterdruck-Wundtherapiesystem (tNPWT) und das Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystem (PICO).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den zwei Arten von NPWT-Systemen gehört das tNPWT-System, das erfolgreich eine Codierungsüberprüfungsanforderung mit CMS abgeschlossen hat und die folgenden Fähigkeiten aufweist (z. B. Unterdruckbereich, Verbindungsschlauch, Kanister, Schaum- oder Gazefüller und für den Heimgebrauch zugelassen). und ein tragbares, kanisterloses, batteriebetriebenes Einweg-PICO-System, um zu sehen, ob es irgendwelche beobachteten Unterschiede in Bezug auf die klinische Wirksamkeit der beiden Geräte gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Alter ≥ 18 Jahre und beiderlei Geschlechts
  • Bereit, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen
  • Haben Sie ein venöses Beingeschwür (VLU) zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Knöchel) mit einer Oberfläche ≥ 2,0 cm2 und ≤ 36,0 cm2
  • Zielgeschwürdauer ≥ 4 Wochen, aber ≤ 104 Wochen (24 Monate)
  • Ein diabetisches Fußulkus (DFU) auf irgendeinem Teil der plantaren oder dorsalen Oberfläche des Fußes vorhanden sein, mit einer Oberfläche ≥ 0,5 cm2 und ≤ 10,0 cm2
  • Das Zielgeschwür umfasst einen Hautverlust in voller Dicke, jedoch OHNE Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen
  • Zielgeschwürdauer ≥ 4 Wochen, aber ≤ 52 Wochen (12 Monate)
  • Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie Geschwüre, die nach Ermessen des Prüfarztes als stark exsudierend gelten.
  • Aktuelle Diagnose einer Osteomyelitis an der Zielwunde, die derzeit nicht behandelt wird [Dokumentierte Vorgeschichte einer abgeklungenen Osteomyelitis ist zulässig].
  • Patienten mit VLU: Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren.
  • Klinischer Nachweis einer Zielgeschwürinfektion
  • Aktuelle systemische Therapie mit Zytostatika.
  • Aktuelle Therapie mit chronischen (> 10 Tage) oralen Kortikosteroiden.
  • Vorherige Behandlung mit NPWT-Gerät oder hyperbarem Sauerstoff innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
  • Bösartigkeit im Zielgeschwür oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PICO-System
Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg zur Wundoberfläche
Gerät: PICO-System
Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg zur Wundoberfläche
Aktiver Komparator: tNPWT-System
Herkömmlicher NPWT (tNPWT) von -25 mmHg bis zu -200 mmHg; Intensitätseinstellungen entweder niedrig, mittel und hoch; Abgabemodi kontinuierlich oder intermittierend. Die Druck-, Intensitäts- und Verabreichungseinstellungen werden bei jedem Studienbehandlungsbesuch dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.
Gerät: tNPWT-System
NPWT von -25 mmHg bis -200 mmHg; Intensitätseinstellungen entweder niedrig, mittel und hoch; Abgabemodi kontinuierlich oder intermittierend. Die Druck-, Intensitäts- und Verabreichungseinstellungen werden bei jedem Studienbehandlungsbesuch dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ulkusbereichs vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Der Ulkusbereich wurde fotografiert, um die Messungen des Ulkusbereichs nach dem Debridement (cm² und Gesamtprozentsatz [%]) unter Verwendung des ARANZ Silhouette-Wundbildgebungs- und -messgeräts zu bestimmen.
Basislinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ulkusfläche vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Der Ulkusbereich wurde fotografiert, um die Maße des Ulkusbereichs nach dem Debridement (cm^2 und Gesamtprozentsatz [%]) unter Verwendung des ARANZ Silhouette-Wundbildgebungs- und -messgeräts zu bestimmen.
Basislinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tiefe des Zielgeschwürs nach der Behandlung mit entweder PICO oder tNPWT gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die Ulkusfläche wurde für die Tiefenmessung in Millimetern (mm), die Volumenmessung in Kubikzentimetern (cm^3) und die prozentuale Veränderung (%) analysiert, einschließlich der Begriffe für Behandlung, Basislinientiefe, Basislinienvolumen, Wundtyp, gepoolte Stellen und Wunddauer mit dem ARANZ Silhouette Wundbild- und Vermessungsgerät.
Basislinie bis 12 Wochen
Änderung des Ulcus-Zielvolumens nach der Behandlung mit entweder PICO oder tNPWT gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die Ulkusfläche wurde für die Tiefenmessung in Millimetern (mm), die Volumenmessung in Kubikzentimetern (cm^3) und die prozentuale Veränderung (%) analysiert, einschließlich der Begriffe für Behandlung, Basislinientiefe, Basislinienvolumen, Wundtyp, gepoolte Stellen und Wunddauer mit dem ARANZ Silhouette Wundbild- und Vermessungsgerät.
Basislinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Tiefe und des Volumens des Zielgeschwürs nach der Behandlung mit entweder PICO oder tNPWT gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die Ulkusfläche wurde für die Tiefenmessung in Millimetern (mm), die Volumenmessung in Kubikzentimetern (cm^3) und die prozentuale Veränderung (%) analysiert, einschließlich der Begriffe für Behandlung, Basislinientiefe, Basislinienvolumen, Wundtyp, gepoolte Stellen und Wunddauer mit dem ARANZ Silhouette Wundbild- und Vermessungsgerät.
Basislinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE-052PIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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