Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engangs sårterapisystem med negativt trykk vs. tradisjonelt sårterapisystem med negativt trykk (tNPWT) (NPWT)

3. april 2020 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, randomisert, komparativ effektivitetsstudie av et engangs-, negativt trykksårterapisystem (PICO) versus et tradisjonelt negativt trykksårterapisystem (tNPWT) ved behandling av sår i nedre ekstremiteter

Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten av to typer NPWT-systemer; det tradisjonelle systemet for sårbehandling med negativt trykk (tNPWT) og systemet for engangsbehandling med negativt trykksår (PICO).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De to typene NPWT-systemer inkluderer tNPWT-systemet som har fullført en kodebekreftelsesforespørsel med CMS og har følgende funksjoner (f.eks. rekkevidde av undertrykk, koblingsslanger, beholder, skum eller gasbind, og godkjent for hjemmebruk). og et bærbart, beholderløst, batteridrevet, engangs PICO-system for å se om det er noen observerte forskjeller med hensyn til den kliniske effekten av de to enhetene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Gi informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år og av begge kjønn
  • Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger
  • Har et venøst ​​leggsår (VLU) mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolus), med et overflateareal ≥ 2,0 cm2 og ≤ 36,0 cm2
  • Målsårvarighet ≥ 4 uker, men ≤ 104 uker (24 måneder)
  • Har et diabetisk fotsår (DFU) tilstede på en hvilken som helst del av plantar- eller ryggoverflaten av foten, med et overflateareal ≥ 0,5 cm2 og ≤ 10,0 cm2
  • Målsår innebærer tap av hud i full tykkelse, men UTEN eksponering av sener, muskler eller bein
  • Målsårvarighet ≥ 4 uker, men ≤ 52 uker (12 måneder)
  • Akseptabel tilstand av helse og ernæring

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien Sår som anses som sterkt væskende, etter etterforskerens skjønn.
  • Gjeldende diagnose av osteomyelitt på målsåret som ikke mottas for øyeblikket [Dokumentert historie med løst osteomyelitt er tillatt].
  • Personer med VLU: Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
  • Klinisk bevis på målsårinfeksjon
  • Gjeldende systemisk terapi med cellegift.
  • Gjeldende behandling med kroniske (> 10 dager) orale kortikosteroider.
  • Tidligere behandling med NPWT-apparat eller hyperbar oksygen innen 7 dager etter screening.
  • Malignitet i målsåret, eller historie med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PICO System
Negativt trykksårterapi (NPWT) ved 80 mmHg (nominell) +/- 20 mmHg til såroverflaten
Enhet: PICO System
Negativt trykksårterapi (NPWT) ved 80 mmHg (nominell) +/- 20 mmHg til såroverflaten
Aktiv komparator: tNPWT-systemet
Tradisjonell NPWT (tNPWT) fra -25 mmHg og opp til -200 mmHg; intensitetsinnstillinger for enten lav, middels og høy; leveringsmåter med kontinuerlig eller intermitterende. Innstillingene for trykk, intensitet og levering vil bli overlatt til etterforskerens skjønn ved hvert studiebesøk.
Enhet: tNPWT-systemet
NPWT fra -25 mmHg og opp til -200 mmHg; intensitetsinnstillinger for enten lav, middels og høy; leveringsmåter med kontinuerlig eller intermitterende. Innstillingene for trykk, intensitet og levering vil bli overlatt til etterforskerens skjønn ved hvert studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårområdet fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Sårområdet ble fotografert for å bestemme målingene av sårområdet etter debridement (cm^2 og total prosentandel [%) ved bruk av ARANZ Silhouette såravbildning og måleapparat.
Baseline gjennom 12 uker
Prosentvis endring i sårområdet fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Sårområdet ble fotografert for å bestemme målingene av sårområdet etter debridement (cm^2 og total prosentandel [%) ved bruk av ARANZ Silhouette såravbildning og måleapparat.
Baseline gjennom 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målsårdybde etter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Sårområdet ble analysert for dybdemåling i millimeter (mm), volummåling i kubikkcentimeter (cm^3) og prosentvis endring (%) inkludert termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volum, sårtype, sammenslåtte steder og sårvarighet ved å bruke ARANZ Silhouette såravbildning og måleenhet.
Baseline gjennom 12 uker
Endring i målsårvolum etter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Sårområdet ble analysert for dybdemåling i millimeter (mm), volummåling i kubikkcentimeter (cm^3) og prosentvis endring (%) inkludert termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volum, sårtype, sammenslåtte steder og sårvarighet ved å bruke ARANZ Silhouette såravbildning og måleenhet.
Baseline gjennom 12 uker
Prosentvis endring i målsårdybde og -volum etter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Sårområdet ble analysert for dybdemåling i millimeter (mm), volummåling i kubikkcentimeter (cm^3) og prosentvis endring (%) inkludert termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volum, sårtype, sammenslåtte steder og sårvarighet ved å bruke ARANZ Silhouette såravbildning og måleenhet.
Baseline gjennom 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CE-052PIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger