Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapisystem til engangsbrug versus traditionelt sårterapisystem med negativt tryk (tNPWT) (NPWT)

3. april 2020 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, randomiseret, sammenlignende effektivitetsundersøgelse af et engangs-, negativt tryksårterapisystem (PICO) versus et traditionelt negativt tryksårterapisystem (tNPWT) til behandling af sår i nedre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt af to typer NPWT-systemer; det traditionelle system til sårbehandling med undertryk (tNPWT) og PICO-system til engangsbehandling med negativt tryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De to typer NPWT-systemer inkluderer tNPWT-systemet, der har gennemført en kodningsverifikationsanmodning med CMS og har følgende egenskaber (f.eks. række af undertryk, forbindelsesslanger, beholder, skum- eller gazefyldstof og godkendt til hjemmebrug). og et bærbart, kanisterløst, batteridrevet, engangs-PICO-system for at se, om der er observerede forskelle med hensyn til den kliniske effektivitet af de to enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Giv informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år og af begge køn
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger
  • Har et venøst ​​bensår (VLU) mellem knæet og anklen (ved eller over malleolen), med et overfladeareal ≥ 2,0 cm2 og ≤ 36,0 cm2
  • Målsårvarighed ≥ 4 uger, men ≤ 104 uger (24 måneder)
  • Har et diabetisk fodsår (DFU) til stede på enhver del af fodens plantar eller rygoverflade, med et overfladeareal ≥ 0,5 cm2 og ≤ 10,0 cm2
  • Målsår involverer tab af hud i fuld tykkelse, men UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler
  • Målsårvarighed ≥ 4 uger, men ≤ 52 uger (12 måneder)
  • Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening, eller under undersøgelsen Sår, som anses for at være stærkt væskende, efter investigatorens skøn.
  • Aktuel diagnose af osteomyelitis på målsårets placering, som ikke i øjeblikket behandles [Dokumenteret historie med løst osteomyelitis er tilladt].
  • Forsøgspersoner med en VLU: Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
  • Klinisk bevis for målsårinfektion
  • Nuværende systemisk terapi med cellegift.
  • Nuværende behandling med kroniske (> 10 dage) orale kortikosteroider.
  • Tidligere behandling med NPWT-apparat eller hyperbar oxygen inden for 7 dage efter screening.
  • Malignitet i målsåret eller anamnese med cancer i de foregående 5 år (bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PICO system
Negativt tryksårterapi (NPWT) ved 80 mmHg (nominelt) +/- 20 mmHg til såroverfladen
Enhed: PICO system
Negativt tryksårterapi (NPWT) ved 80 mmHg (nominelt) +/- 20 mmHg til såroverfladen
Aktiv komparator: tNPWT system
Traditionel NPWT (tNPWT) fra -25 mmHg og op til -200 mmHg; intensitetsindstillinger for enten lav, medium og høj; leveringsmåder kontinuerlig eller intermitterende. Indstillingerne for tryk, intensitet og levering vil blive overladt til efterforskerens skøn ved hvert studiebesøg.
Enhed: tNPWT system
NPWT fra -25 mmHg og op til -200 mmHg; intensitetsindstillinger for enten lav, medium og høj; leveringsmåder kontinuerlig eller intermitterende. Indstillingerne for tryk, intensitet og levering vil blive overladt til efterforskerens skøn ved hvert studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårområdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Sårområdet blev fotograferet for at bestemme målingerne af sårområdet efter debridement (cm^2 og total procentdel [%) ved hjælp af ARANZ Silhouette sårbilleddannelse og måleanordning.
Baseline gennem 12 uger
Procentvis ændring i sårområdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Sårområdet blev fotograferet for at bestemme målingerne af området efter debridement sår (cm^2 og total procentdel [%) ved hjælp af ARANZ Silhouette sårbilled- og måleenhed.
Baseline gennem 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målsårdybde efter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Sårområdet blev analyseret for dybdemåling i millimeter (mm), volumenmåling i kubikcentimeter (cm^3) og procentvis ændring (%) inklusive termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volumen, sårtype, poolede steder og sårvarighed ved hjælp af ARANZ Silhouette sårbilled- og måleenhed.
Baseline gennem 12 uger
Ændring i målsårvolumen efter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Sårområdet blev analyseret for dybdemåling i millimeter (mm), volumenmåling i kubikcentimeter (cm^3) og procentvis ændring (%) inklusive termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volumen, sårtype, poolede steder og sårvarighed ved hjælp af ARANZ Silhouette sårbilled- og måleenhed.
Baseline gennem 12 uger
Procentvis ændring i målsårdybde og -volumen efter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Sårområdet blev analyseret for dybdemåling i millimeter (mm), volumenmåling i kubikcentimeter (cm^3) og procentvis ændring (%) inklusive termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volumen, sårtype, poolede steder og sårvarighed ved hjælp af ARANZ Silhouette sårbilled- og måleenhed.
Baseline gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE-052PIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger