Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologního koncentrovaného aspirátu kostní dřeně pro ischemii kritické končetiny – nepřetržitý přístup (MOBILE-CA)

26. března 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Souprava MarrOwStim™ PAD pro léčbu ischemie kritické končetiny (CLI) u pacientů se závažným onemocněním periferních tepen (PAD) (MOBILE) - Pokračující přístup

Tato studie bude pokračovat v hodnocení účinnosti soupravy MarrowStim™ PAD Kit k léčbě subjektů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) způsobenou těžkou PAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pokračovací přístup určený pro subjekty s kritickou končetinovou ischemií (CLI), které nejsou vhodné pro revaskularizaci. Testovaná léčba využívá autologní koncentrovaný aspirát kostní dřeně (cBMA) v místě péče. Aspirát kostní dřeně se získává z kyčle subjektu, koncentruje se zařízením na koncentraci kostní dřeně a dodává se intramuskulárně do postižené končetiny. Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou léčeny soupravou MarrowStim™ PAD Kit a sledovány po dobu celkem pěti let. Budou shromažďovány informace o výsledcích subjektu, jako je výskyt amputace a úmrtí, stejně jako měření klidové bolesti, průtoku krve (kotník-pažní index, palec-pažní index) a kvality života. Budou shromažďovány také bezpečnostní informace (prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná ischemie dolních končetin v důsledku pokročilého onemocnění periferních tepen
  • Nevhodné pro revaskularizaci
  • Menší ztráta tkáně (Rutherford kategorie 5) nebo ischemická klidová bolest (Rutherford kategorie 4)
  • Kompetentní k udělení souhlasu
  • Žádná současná malignita nebo předchozí malignita v anamnéze za posledních pět let, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže (vyžaduje se důkaz o standardních preventivních screeningech rakoviny)

Kritéria vyloučení:

  • Velká ztráta tkáně (Rutherford kategorie 6)
  • Diabetici s nekontrolovanou nebo neléčenou proliferativní retinopatií
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1C > 10 %
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání a/nebo jiné stavy, které vylučují celkovou anestezii
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 90 dnů
  • Zvýšené jaterní testy (AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normálu)
  • Onemocnění ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl) nebo chronická hemodialýza
  • Počet bílých krvinek < 3 000/µL nebo > 15 000/µL, počet krevních destiček < 100 000/µL nebo hematokrit < 32 %
  • Lokální léčba růstovým hormonem během posledních 90 dnů nebo injekční léčba růstovým hormonem během posledních 180 dnů
  • Onemocnění centrálního nervového systému a/nebo jiné stavy, které zhoršují kognitivní funkce
  • Dvě nebo více epizod plicní embolie s dokumentovanou DVT v indexu nohy nebo anamnézou DVT v indexu nohy bez známek vyřešení sraženiny
  • Aktuální infekce ukazováčku
  • Těhotné ženy (vyžaduje se negativní těhotenský test z moči)
  • Žilní onemocnění dolních končetin s důlkovým edémem v indexu nohy
  • Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) onemocnění kostní dřeně nebo léčba jakýmkoliv lékem nebo procedurou, která nepříznivě ovlivňuje kostní dřeň a zakazuje transplantaci
  • Současná osteomyelitida v indexu nohy
  • Stávající diagnóza HIV
  • Příjemci transplantovaných orgánů
  • Známý proces terminálního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Těžké doprovodné onemocnění nebo jakékoli další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že představují kritéria pro vyloučení konkrétního subjektu
  • Velká amputace nutná do 30 dnů
  • Zařazení do jakékoli jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Nekorigovaná stenóza (stenózy) větší než 50 % v a. iliaca communis a/nebo externa iliaca a/nebo communis femoralis arteria indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení