Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologt koncentreret knoglemarvsaspirat til kritisk lemmeriskæmi - fortsat adgang (MOBILE-CA)

26. marts 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

MarrOwStim™ PAD-kit til behandling af kritisk limB-iskæmi (CLI) hos personer med svær perifer arteriel sygdom (PAD) (MOBILE) - Fortsat adgang

Denne undersøgelse vil fortsætte med at evaluere ydeevnen af ​​MarrowStim™ PAD Kit til behandling af personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI) forårsaget af svær PAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fortsat adgangstilmelding beregnet til personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI), som er uegnede til revaskularisering. Undersøgelsesbehandlingen anvender autologt koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA) på plejestedet. Knoglemarvsaspiratet opnås fra patientens hofte, koncentreret med en knoglemarvskoncentrationsanordning og afgivet intramuskulært til det berørte lem. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive behandlet med MarrowStim™ PAD-kittet og fulgt i i alt fem år. Der vil blive indsamlet oplysninger om forsøgspersonens udfald, såsom forekomsten af ​​amputation og død, samt målinger af hvilesmerter, blodgennemstrømning (ankel-brachial-indeks, tå-brachial-indeks) og livskvalitet. Sikkerhedsoplysninger (via rapportering af uønskede hændelser) vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral iskæmi i underekstremitet på grund af fremskreden perifer arteriel sygdom
  • Uegnet til revaskularisering
  • Mindre vævstab (Rutherford kategori 5) eller iskæmiske hvilesmerter (Rutherford kategori 4)
  • Kompetent til at give samtykke
  • Ingen aktuel malignitet eller historie med tidligere malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft (bevis på standard forebyggende cancerscreeninger påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Større vævstab (Rutherford kategori 6)
  • Diabetikere med ukontrolleret eller ubehandlet proliferativ retinopati
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med HbA1C > 10 %
  • Ikke-kompenseret kongestiv hjerteinsufficiens og/eller andre tilstande, der udelukker generel anæstesi
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 90 dage
  • Forhøjede leverfunktionsprøver (AST eller ALAT mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse)
  • Nyresygdom (kreatinin > 2,5 mg/dl) eller kronisk hæmodialyse
  • Antal hvide blodlegemer < 3.000/µL eller > 15.000/µL, blodpladetal < 100.000/µL eller hæmatokrit < 32 %
  • Topisk væksthormonbehandling inden for de sidste 90 dage eller injiceret væksthormonbehandling inden for de sidste 180 dage
  • Sygdom i centralnervesystemet og/eller andre tilstande, der forringer kognitiv funktion
  • To eller flere episoder af lungeemboli med en dokumenteret DVT i indeksbenet eller historie med DVT i indeksbenet uden tegn på koagelopløsning
  • Aktuel infektion af pegeben
  • Gravide kvinder (negativ uringraviditetstest påkrævet)
  • Venøs sygdom i underekstremitet med pitting ødem i pegeben
  • Nylig historie (i de 6 måneder forud for screening) af knoglemarvssygdom eller behandling med medicin eller procedurer, som påvirker knoglemarven negativt og ville forbyde transplantation
  • Aktuel osteomyelitis i pegeben
  • Eksisterende HIV-diagnose
  • Organtransplanterede modtagere
  • Kendt terminal sygdomsproces med forventet levetid på mindre end et år
  • Alvorlige samtidige sygdom(e) eller yderligere tilstand(er), som efterforskeren mener udgør kriterierne for udelukkelse af et bestemt forsøgsperson
  • Større amputation påkrævet inden for 30 dage
  • Inkludering i enhver anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Ukorrigerede stenose(r) på mere end 50 % i den fælles og/eller den ydre iliaca-arterie og/eller den fælles femorale arterie i indeksbenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger