Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia do Aspirado de Medula Óssea Concentrada Autóloga para Isquemia Crítica de Membros - Acesso Continuado (MOBILE-CA)

26 de março de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet

Kit MarrOwStim™ PAD para o Tratamento de Isquemia Crítica de LimB (CLI) em Indivíduos com Doença Arterial Periférica Grave (PAD) (MOBILE) - Acesso Continuado

Este estudo continuará avaliando o desempenho do kit MarrowStim™ PAD para tratar indivíduos com isquemia crítica de membro (CLI) causada por DAP grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Não está mais disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma inscrição de acesso contínuo destinada a indivíduos com isquemia crítica de membros (CLI) que não são adequados para revascularização. O tratamento experimental utiliza aspirado de medula óssea concentrado autólogo (cBMA) no ponto de atendimento. O aspirado de medula óssea é obtido do quadril do sujeito, concentrado com um dispositivo de concentração de medula óssea e administrado por via intramuscular no membro afetado. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão tratados com o kit MarrowStim™ PAD e acompanhados por um total de cinco anos. Serão coletadas informações sobre os resultados do sujeito, como a ocorrência de amputação e morte, bem como medidas de dor em repouso, fluxo sanguíneo (índice tornozelo-braquial, índice dedo-braquial) e qualidade de vida. Informações de segurança (via notificação de eventos adversos) também serão coletadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia unilateral ou bilateral dos membros inferiores devido a doença arterial periférica avançada
  • Inadequado para revascularização
  • Perda tecidual menor (categoria 5 de Rutherford) ou dor isquêmica em repouso (categoria 4 de Rutherford)
  • Competente para dar consentimento
  • Nenhuma malignidade atual ou história de malignidade anterior nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado (evidência de exames preventivos padrão de câncer necessários)

Critério de exclusão:

  • Grande perda tecidual (categoria Rutherford 6)
  • Diabéticos com retinopatia proliferativa não controlada ou não tratada
  • Diabetes mellitus mal controlado com HbA1C > 10%
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada e/ou outras condições que impeçam a anestesia geral
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias
  • Testes de função hepática elevados (AST ou ALT mais que duas vezes o limite superior do normal)
  • Doença renal (creatinina > 2,5 mg/dl) ou hemodiálise crônica
  • Contagem de leucócitos < 3.000/µL ou > 15.000/µL, contagem de plaquetas < 100.000/µL ou hematócrito < 32%
  • Terapia tópica de hormônio de crescimento nos últimos 90 dias ou terapia injetável de hormônio de crescimento nos últimos 180 dias
  • Doença do sistema nervoso central e/ou outras condições que prejudicam a função cognitiva
  • Dois ou mais episódios de embolia pulmonar com TVP documentada na perna indicadora ou história de TVP na perna indicadora sem evidência de resolução do coágulo
  • Infecção atual da perna indicadora
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina negativo necessário)
  • Doença venosa dos membros inferiores com edema depressível na perna indicadora
  • História recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de doença da medula óssea ou tratamento com qualquer medicamento ou procedimento que afete adversamente a medula óssea e impeça o transplante
  • Osteomielite atual na perna indicadora
  • Diagnóstico de HIV existente
  • Receptores de transplante de órgãos
  • Processo de doença terminal conhecido com expectativa de vida inferior a um ano
  • Doença(s) concomitante(s) grave(s) ou qualquer(is) condição(ões) adicional(is) que o investigador considere constituir(em) critério(s) para exclusão de um sujeito em particular
  • Amputação maior necessária em 30 dias
  • Inclusão em qualquer outro estudo clínico que possa afetar o resultado deste estudo
  • Estenose(s) não corrigida(s) superior(es) a 50% na artéria ilíaca comum e/ou externa e/ou artéria femoral comum da perna indicadora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações