Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность аутологичного концентрированного аспирата костного мозга при критической ишемии конечностей — непрерывный доступ (MOBILE-CA)

26 марта 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Набор MarrOwStim™ PAD для лечения критической ишемии конечностей (CLI) у субъектов с тяжелым заболеванием периферических артерий (PAD) (MOBILE) — непрерывный доступ

В этом исследовании будет продолжена оценка эффективности набора MarrowStim™ PAD Kit для лечения пациентов с критической ишемией конечностей (КИК), вызванной тяжелой ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Больше недоступно

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это регистрация с постоянным доступом, предназначенная для субъектов с критической ишемией конечностей (КИК), которые не подходят для реваскуляризации. В экспериментальном лечении используется аутологичный концентрированный аспират костного мозга (cBMA) на месте оказания медицинской помощи. Аспират костного мозга получают из бедра субъекта, концентрируют с помощью устройства для концентрации костного мозга и вводят внутримышечно в пораженную конечность. Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут лечиться набором MarrowStim™ PAD Kit и наблюдаться в общей сложности в течение пяти лет. Будет собираться информация об исходах субъектов, таких как случаи ампутации и смерти, а также измерения боли в покое, кровотока (лодыжечно-плечевой индекс, пальце-плечевой индекс) и качества жизни. Также будет собираться информация о безопасности (через сообщения о нежелательных явлениях).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя или двусторонняя ишемия нижних конечностей из-за распространенного заболевания периферических артерий
  • Не подходит для реваскуляризации
  • Незначительная потеря ткани (категория 5 по Резерфорду) или ишемическая боль в покое (категория 4 по Резерфорду)
  • Уполномочен дать согласие
  • Отсутствие текущего злокачественного новообразования или предшествующего злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи (требуются доказательства стандартных профилактических обследований на рак)

Критерий исключения:

  • Большая потеря ткани (категория Резерфорда 6)
  • Диабетики с неконтролируемой или нелеченной пролиферативной ретинопатией
  • Плохо контролируемый сахарный диабет с HbA1C > 10%
  • Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность и/или другие состояния, препятствующие проведению общей анестезии
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 90 дней
  • Повышенные печеночные пробы (АСТ или АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Заболевание почек (креатинин > 2,5 мг/дл) или хронический гемодиализ
  • Количество лейкоцитов < 3000/мкл или > 15 000/мкл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или гематокрит < 32%
  • Местная терапия гормоном роста в течение последних 90 дней или инъекционная терапия гормоном роста в течение последних 180 дней
  • Заболевание центральной нервной системы и/или другие состояния, нарушающие когнитивные функции
  • Два или более эпизода легочной эмболии с документально подтвержденным ТГВ в указательной ноге или ТГВ в анамнезе в указательной ноге без признаков рассасывания тромба
  • Текущая инфекция указательной ноги
  • Беременные женщины (требуется отрицательный тест мочи на беременность)
  • Заболевание вен нижних конечностей с точечным отеком на указательной ноге
  • Недавний анамнез (за 6 месяцев до скрининга) заболевания костного мозга или лечения любыми лекарствами или процедурами, которые неблагоприятно влияют на костный мозг и запрещают трансплантацию.
  • Текущий остеомиелит в указательной ноге
  • Существующий диагноз ВИЧ
  • Реципиенты трансплантации органов
  • Известный терминальный патологический процесс с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания) или любое дополнительное состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, составляют критерии для исключения конкретного субъекта.
  • Требуется серьезная ампутация в течение 30 дней
  • Включение в любое другое клиническое исследование, которое может повлиять на результат этого исследования
  • Неисправленный стеноз (стенозы) более 50% общей и/или наружной подвздошной артерии и/или общей бедренной артерии указательной ноги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zimmer Biomet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками