Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aspiratu autologicznego zagęszczonego szpiku kostnego w krytycznym niedokrwieniu kończyny — ciągły dostęp (MOBILE-CA)

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Zestaw MarrOwStim™ PAD do leczenia krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) u osób z ciężkimi chorobami tętnic obwodowych (PAD) (MOBILNY) — ciągły dostęp

To badanie będzie kontynuowane w celu oceny działania zestawu MarrowStim™ PAD w leczeniu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) spowodowanym ciężką PAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to rejestracja do ciągłego dostępu przeznaczona dla pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji. Leczenie eksperymentalne wykorzystuje autologiczny skoncentrowany aspirat szpiku kostnego (cBMA) w miejscu opieki. Aspirat szpiku kostnego jest pobierany z biodra pacjenta, zagęszczany za pomocą urządzenia do zagęszczania szpiku kostnego i dostarczany domięśniowo do chorej kończyny. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą leczone zestawem MarrowStim™ PAD i obserwowane łącznie przez pięć lat. Zostaną zebrane informacje na temat wyników pacjentów, takich jak wystąpienie amputacji i śmierci, a także pomiary bólu spoczynkowego, przepływu krwi (wskaźnik kostka-ramię, wskaźnik palec u nogi-ramię) oraz jakość życia. Gromadzone będą również informacje dotyczące bezpieczeństwa (poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne lub obustronne niedokrwienie kończyn dolnych spowodowane zaawansowaną chorobą tętnic obwodowych
  • Nie nadaje się do rewaskularyzacji
  • Niewielka utrata tkanki (kategoria Rutherforda 5) lub niedokrwienny ból spoczynkowy (kategoria Rutherforda 4)
  • Właściwy do wyrażenia zgody
  • Brak aktualnego nowotworu złośliwego lub historii wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry (wymagane potwierdzenie standardowych profilaktycznych badań przesiewowych w kierunku raka)

Kryteria wyłączenia:

  • Duża utrata tkanki (kategoria Rutherforda 6)
  • Diabetycy z niekontrolowaną lub nieleczoną retinopatią proliferacyjną
  • Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1C > 10%
  • Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca i/lub inne stany wykluczające znieczulenie ogólne
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Choroby nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl) lub przewlekła hemodializa
  • Liczba białych krwinek < 3 000/µl lub > 15 000/µl, liczba płytek krwi < 100 000/µl lub hematokryt < 32%
  • Miejscowa terapia hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 90 dni lub terapia hormonem wzrostu we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 180 dni
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego i/lub inne stany upośledzające funkcje poznawcze
  • Dwa lub więcej epizodów zatorowości płucnej z udokumentowaną zakrzepicą żył głębokich w odnodze wskazującej lub zakrzepicą żył głębokich w odnodze wskazującej w wywiadzie bez dowodów na ustąpienie skrzepu
  • Obecna infekcja nogi wskazującej
  • Kobiety w ciąży (wymagany negatywny wynik testu ciążowego z moczu)
  • Choroba żylna kończyn dolnych z obrzękiem wżery w podudzi wskazującej
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) choroby szpiku kostnego lub leczenia jakimkolwiek lekiem lub zabiegiem, który niekorzystnie wpływa na szpik kostny i uniemożliwiłby przeszczep
  • Aktualne zapalenie kości i szpiku w kończynie wskazującej
  • Istniejąca diagnoza HIV
  • Biorcy przeszczepów narządów
  • Znany terminalny proces chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Ciężkie współistniejące choroby lub jakiekolwiek dodatkowe schorzenia, które według badacza stanowią kryteria wykluczenia określonego pacjenta
  • Konieczna duża amputacja w ciągu 30 dni
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Nieskorygowane zwężenie powyżej 50% w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej nogi wskazującej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Urządzenie do zagęszczania szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami