Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autologt konsentrert benmargsaspirat for kritisk lemmeriskemi - Fortsatt tilgang (MOBILE-CA)

26. mars 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

MarrOwStim™ PAD-sett for behandling av kritisk limB-iskemi (CLI) hos personer med alvorlig perifer arteriell sykdom (PAD) (MOBILE) - Fortsatt tilgang

Denne studien vil fortsette å evaluere ytelsen til MarrowStim™ PAD-settet for å behandle personer med kritisk lemmeriskemi (CLI) forårsaket av alvorlig PAD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontinuerlig tilgangsregistrering beregnet på personer med kritisk lemmeriskemi (CLI) som er uegnet for revaskularisering. Undersøkelsesbehandlingen bruker autologt konsentrert benmargsaspirat (cBMA) ved behandlingspunktet. Benmargsaspiratet er hentet fra pasientens hofte, konsentrert med en benmargskonsentrasjonsanordning og levert intramuskulært til det berørte lemmet. Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli behandlet med MarrowStim™ PAD Kit og fulgt i totalt fem år. Informasjon om forsøkspersonens utfall, som forekomst av amputasjon og død, samt målinger av hvilesmerter, blodstrøm (ankel-brachial indeks, tå-brachial indeks) og livskvalitet vil bli samlet inn. Sikkerhetsinformasjon (via rapportering av uønskede hendelser) vil også bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral iskemi i nedre ekstremitet på grunn av avansert perifer arteriell sykdom
  • Uegnet for revaskularisering
  • Mindre vevstap (Rutherford kategori 5) eller iskemisk hvilesmerter (Rutherford kategori 4)
  • Kompetent til å gi samtykke
  • Ingen nåværende malignitet eller historie med tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft (bevis på standard forebyggende kreftscreeninger nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Stort vevstap (Rutherford kategori 6)
  • Diabetikere med ukontrollert eller ubehandlet proliferativ retinopati
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus med HbA1C > 10 %
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt og/eller andre tilstander som utelukker generell anestesi
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene
  • Forhøyede leverfunksjonstester (AST eller ALAT mer enn det dobbelte av øvre normalgrense)
  • Nyresykdom (kreatinin > 2,5 mg/dl) eller kronisk hemodialyse
  • Antall hvite blodlegemer < 3 000/µL eller > 15 000/µL, antall blodplater < 100 000/µL, eller hematokrit < 32 %
  • Aktuelt veksthormonbehandling innen de siste 90 dagene, eller injisert veksthormonbehandling innen de siste 180 dagene
  • Sykdom i sentralnervesystemet og/eller andre tilstander som svekker kognitiv funksjon
  • To eller flere episoder med lungeemboli med dokumentert DVT i indeksbenet eller historie med DVT i indeksbenet uten tegn på koageloppløsning
  • Nåværende infeksjon av indeksben
  • Gravide kvinner (negativ uringraviditetstest kreves)
  • Venøs sykdom i nedre ekstremiteter med pittingødem i pekbenet
  • Nylig historie (i de 6 månedene før screening) med benmargssykdom eller behandling med medisiner eller prosedyrer som påvirker benmargen negativt og vil forby transplantasjon
  • Aktuell osteomyelitt i indeksben
  • Eksisterende HIV-diagnose
  • Organtransplanterte mottakere
  • Kjent terminal sykdomsprosess med forventet levealder mindre enn ett år
  • Alvorlig samtidig(e) sykdom(er) eller ytterligere tilstand(er) som etterforskeren mener utgjør kriterier for ekskludering av et bestemt individ
  • Krav til større amputasjon innen 30 dager
  • Inkludering i enhver annen klinisk studie som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Ukorrigerte stenose(r) på mer enn 50 % i den felles og/eller den eksterne iliaca arterie og/eller felles femoral arterie i indeksbenet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger