Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen tiivistetyn luuytimen aspiraatin turvallisuus ja tehokkuus kriittiseen raajaiskemiaan - Jatkuva pääsy (MOBILE-CA)

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

MarrOwStim™ PAD Kit kriittisen raajan iskemian (CLI) hoitoon potilailla, joilla on vakava perifeerinen valtimotauti (PAD) (MOBILE) - Jatkuva pääsy

Tässä tutkimuksessa jatketaan MarrowStim™ PAD Kit -sarjan suorituskyvyn arvioimista potilaiden hoidossa, joilla on vakavan PAD:n aiheuttama kriittinen raajaiskemia (CLI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkuva käyttöoikeus, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI), jotka eivät sovellu revaskularisaatioon. Tutkimushoidossa käytetään autologista tiivistettyä luuytimen aspiraattia (cBMA) hoitopisteessä. Luuytimen aspiraatti otetaan potilaan lonkasta, konsentroidaan luuytimen keskittymislaitteella ja toimitetaan lihaksensisäisesti sairaaseen. Koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hoidetaan MarrowStim™ PAD Kit -sarjalla ja niitä seurataan yhteensä viiden vuoden ajan. Tietoja kerätään koehenkilöiden tuloksista, kuten amputaation ja kuoleman esiintymisestä, sekä lepokipumittauksia, verenkiertoa (nilkka-olkavarsiindeksi, varvas-olkavarsiindeksi) ja elämänlaatua. Myös turvallisuustietoja kerätään (haittatapahtumaraportoinnin kautta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen alaraajojen iskemia, joka johtuu edenneestä ääreisvaltimotaudista
  • Ei sovellu revaskularisaatioon
  • Pieni kudoshäviö (Rutherfordin luokka 5) tai iskeeminen lepokipu (Rutherfordin luokka 4)
  • Pätevä antamaan suostumus
  • Ei nykyistä pahanlaatuisuutta tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää (todisteet tavallisista ehkäisevistä syöpäseulonnoista vaaditaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri kudosten menetys (Rutherford, luokka 6)
  • Diabeetikot, joilla on hallitsematon tai hoitamaton proliferatiivinen retinopatia
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, HbA1C > 10 %
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta ja/tai muut tilat, jotka estävät yleisanestesian
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
  • Kohonneet maksan toimintakokeet (AST tai ALAT yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
  • Munuaissairaus (kreatiniini > 2,5 mg/dl) tai krooninen hemodialyysi
  • Valkosolujen määrä < 3 000/µL tai > 15 000/µL, verihiutaleiden määrä < 100 000/µL tai hematokriitti < 32 %
  • Paikallinen kasvuhormonihoito viimeisten 90 päivän aikana tai ruiskutettu kasvuhormonihoito viimeisen 180 päivän aikana
  • Keskushermoston sairaus ja/tai muut kognitiivista toimintaa heikentävät sairaudet
  • Kaksi tai useampia keuhkoemboliajaksoja, joissa on dokumentoitu DVT etuhaarassa tai historiallinen DVT etuhaarassa ilman näyttöä hyytymän erottumisesta
  • Nykyinen etujalan tulehdus
  • Raskaana olevat naiset (negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan)
  • Alaraajojen laskimotauti, jossa on pisteturvotus etujalassa
  • Viime aikoina (6 kuukauden aikana ennen seulontaa) luuydinsairaus tai hoito millä tahansa lääkkeellä tai menettelyllä, joka vaikuttaa haitallisesti luuytimeen ja estäisi elinsiirron
  • Nykyinen osteomyeliitti etujalassa
  • Nykyinen HIV-diagnoosi
  • Elinsiirtojen vastaanottajat
  • Tunnettu terminaalinen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä muodostavat kriteerit tietyn tutkittavan poissulkemiselle
  • Laaja amputaatio vaaditaan 30 päivän sisällä
  • Sisällytä kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Yli 50 %:n korjaamaton ahtauma etujalan yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa ja/tai yhteisessä reisivaltimossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zimmer Biomet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia