Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van autoloog geconcentreerd beenmergaspiraat voor kritieke ischemie van ledematen - voortdurende toegang (MOBILE-CA)

26 maart 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

MarrOwStim™ PAD-kit voor de behandeling van kritieke ledemaatischemie (CLI) bij proefpersonen met ernstige perifere arteriële aandoeningen (PAD) (MOBIEL) - vervolgtoegang

Deze studie zal doorgaan met het evalueren van de prestaties van de MarrowStim™ PAD-kit voor de behandeling van proefpersonen met kritieke ledemaatischemie (CLI) veroorzaakt door ernstige PAD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Niet meer beschikbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een voortgezette toegangsinschrijving bedoeld voor patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) die niet geschikt zijn voor revascularisatie. De onderzoeksbehandeling maakt gebruik van autoloog geconcentreerd beenmergaspiraat (cBMA) op het zorgpunt. Het beenmergaspiraat wordt verkregen uit de heup van de proefpersoon, geconcentreerd met een beenmergconcentratieapparaat en intramusculair toegediend aan het aangedane ledemaat. Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden behandeld met de MarrowStim™ PAD-kit en gedurende in totaal vijf jaar worden gevolgd. Informatie over de uitkomsten van de proefpersoon, zoals het optreden van amputatie en overlijden, evenals metingen van rustpijn, bloedstroom (enkel-armindex, teen-armindex) en kwaliteit van leven zal worden verzameld. Er zal ook veiligheidsinformatie (via melding van ongewenste voorvallen) worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale of bilaterale ischemie van de onderste ledematen als gevolg van gevorderde perifere arteriële ziekte
  • Niet geschikt voor revascularisatie
  • Licht weefselverlies (Rutherford Categorie 5) of ischemische rustpijn (Rutherford Categorie 4)
  • Bevoegd om toestemming te geven
  • Geen huidige maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker (bewijs van standaard preventieve kankerscreening vereist)

Uitsluitingscriteria:

  • Groot weefselverlies (Rutherford Categorie 6)
  • Diabetici met ongecontroleerde of onbehandelde proliferatieve retinopathie
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus met HbA1C > 10%
  • Niet-gecompenseerd congestief hartfalen en/of andere aandoeningen die algehele anesthesie uitsluiten
  • Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 90 dagen
  • Verhoogde leverfunctietesten (AST of ALT meer dan tweemaal de bovengrens van normaal)
  • Nierziekte (creatinine > 2,5 mg/dl) of chronische hemodialyse
  • Aantal witte bloedcellen < 3.000/µL of > 15.000/µL, aantal bloedplaatjes < 100.000/µL of hematocriet < 32%
  • Topische groeihormoontherapie in de afgelopen 90 dagen, of geïnjecteerde groeihormoontherapie in de afgelopen 180 dagen
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel en/of andere aandoeningen die de cognitieve functie aantasten
  • Twee of meer episodes van longembolie met een gedocumenteerde DVT in wijsbeen of voorgeschiedenis van DVT in wijsbeen zonder bewijs van oplossing van stolsel
  • Huidige infectie van wijsbeen
  • Zwangere vrouwen (negatieve urine-zwangerschapstest vereist)
  • Veneuze ziekte van de onderste ledematen met putjesoedeem in de wijsbeen
  • Recente geschiedenis (in de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van beenmergziekte of behandeling met medicatie of procedure die het beenmerg nadelig beïnvloedt en transplantatie zou verhinderen
  • Huidige osteomyelitis in wijsbeen
  • Bestaande hiv-diagnose
  • Ontvangers van orgaantransplantaties
  • Bekend terminaal ziekteproces met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Ernstige bijkomende ziekte(n) of enige bijkomende aandoening(en) die volgens de onderzoeker criteria vormen voor uitsluiting van een bepaalde proefpersoon
  • Grote amputatie vereist binnen 30 dagen
  • Opname in enig ander klinisch onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden
  • Ongecorrigeerde stenose(s) van meer dan 50% in de arteria iliaca communis en/of arteria iliaca externa en/of arteria femoralis van het wijsbeen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zimmer Biomet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen