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Sicurezza ed efficacia dell'aspirato di midollo osseo concentrato autologo per l'ischemia critica degli arti - Accesso continuato (MOBILE-CA)

26 marzo 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Kit MarrOwStim™ PAD per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (CLI) in soggetti con grave malattia arteriosa periferica (PAD) (MOBILE) - Accesso continuo

Questo studio continuerà a valutare le prestazioni del kit MarrowStim™ PAD per il trattamento di soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) causata da PAD grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'iscrizione ad accesso continuo destinata a soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) non idonei alla rivascolarizzazione. Il trattamento sperimentale utilizza l'aspirato di midollo osseo concentrato autologo (cBMA) presso il point of care. L'aspirato di midollo osseo viene prelevato dall'anca del soggetto, concentrato con un dispositivo di concentrazione del midollo osseo e somministrato per via intramuscolare all'arto interessato. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno trattati con il kit MarrowStim™ PAD e seguiti per un totale di cinque anni. Verranno raccolte informazioni sugli esiti del soggetto, come il verificarsi di amputazione e morte, nonché misurazioni del dolore a riposo, flusso sanguigno (indice caviglia-brachiale, indice dito-brachiale) e qualità della vita. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza (tramite la segnalazione di eventi avversi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia unilaterale o bilaterale degli arti inferiori dovuta ad arteriopatia periferica avanzata
  • Non idoneo alla rivascolarizzazione
  • Minore perdita di tessuto (categoria di Rutherford 5) o dolore ischemico a riposo (categoria di Rutherford 4)
  • Competente a prestare il consenso
  • Nessun tumore maligno attuale o storia di precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato (è richiesta la prova di screening preventivi standard del cancro)

Criteri di esclusione:

  • Maggiore perdita di tessuto (Categoria Rutherford 6)
  • Diabetici con retinopatia proliferativa incontrollata o non trattata
  • Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1C > 10%
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata e/o altre condizioni che precludono l'anestesia generale
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 90 giorni
  • Test di funzionalità epatica elevati (AST o ALT più del doppio del limite superiore del normale)
  • Malattia renale (creatinina > 2,5 mg/dl) o emodialisi cronica
  • Conta leucocitaria < 3.000/µL o > 15.000/µL, conta piastrinica < 100.000/µL o ematocrito < 32%
  • Terapia topica con ormone della crescita negli ultimi 90 giorni o terapia iniettabile con ormone della crescita negli ultimi 180 giorni
  • Malattia del sistema nervoso centrale e/o altre condizioni che compromettono la funzione cognitiva
  • Due o più episodi di embolia polmonare con TVP documentata nella gamba indice o storia di TVP nella gamba indice senza evidenza di risoluzione del coagulo
  • Infezione in corso della gamba indice
  • Donne in gravidanza (negativo test di gravidanza sulle urine richiesto)
  • Malattia venosa degli arti inferiori con edema da fovea nella gamba indice
  • Storia recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di malattia del midollo osseo o trattamento con qualsiasi farmaco o procedura che influisca negativamente sul midollo osseo e proibisca il trapianto
  • Osteomielite in atto nella gamba indice
  • Diagnosi di HIV esistente
  • Destinatari di trapianto di organi
  • Processo patologico terminale noto con aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Malattie concomitanti gravi o qualsiasi condizione aggiuntiva che lo sperimentatore ritiene costituisca criteri per l'esclusione di un particolare soggetto
  • Amputazione maggiore richiesta entro 30 giorni
  • Inclusione in qualsiasi altro studio clinico che possa influenzare l'esito di questo studio
  • Stenosi non corrette superiori al 50% nell'arteria iliaca comune e/o esterna e/o nell'arteria femorale comune della gamba indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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