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Innocuité et efficacité de l'aspiration concentrée de moelle osseuse autologue pour l'ischémie critique des membres - Accès continu (MOBILE-CA)

26 mars 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet

Kit MarrOwStim™ PAD pour le traitement de l'ischémie critique des membres (CLI) chez les sujets atteints de maladie artérielle périphérique sévère (PAD) (MOBILE) - Accès continu

Cette étude continuera d'évaluer les performances du kit MarrowStim™ PAD pour traiter les sujets atteints d'ischémie critique des membres (CLI) causée par une MAP sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Plus disponible

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une inscription en accès continu destinée aux sujets atteints d'ischémie critique des membres (ICM) qui ne conviennent pas à la revascularisation. Le traitement expérimental utilise l'aspiration de moelle osseuse concentrée autologue (cBMA) au point de service. L'aspirat de moelle osseuse est obtenu à partir de la hanche du sujet, concentré avec un dispositif de concentration de moelle osseuse et délivré par voie intramusculaire au membre affecté. Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront traités avec le kit MarrowStim™ PAD et suivis pendant cinq ans au total. Des informations sur les résultats des sujets, tels que la survenue d'amputation et de décès, ainsi que des mesures de la douleur au repos, du débit sanguin (index cheville-bras, index orteil-bras) et de la qualité de vie seront collectées. Des informations sur la sécurité (via le signalement des événements indésirables) seront également collectées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémie unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs due à une artériopathie périphérique avancée
  • Inadapté à la revascularisation
  • Perte tissulaire mineure (Rutherford Catégorie 5) ou douleur de repos ischémique (Rutherford Catégorie 4)
  • Compétent pour donner son consentement
  • Aucune malignité actuelle ou antécédent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate (preuve de dépistage préventif standard du cancer requise)

Critère d'exclusion:

  • Perte tissulaire majeure (Rutherford Catégorie 6)
  • Diabétiques atteints de rétinopathie proliférative non contrôlée ou non traitée
  • Diabète mal contrôlé avec HbA1C > 10%
  • Insuffisance cardiaque congestive non compensée et/ou autres conditions qui empêchent l'anesthésie générale
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours
  • Tests de la fonction hépatique élevés (AST ou ALT plus de deux fois la limite supérieure de la normale)
  • Maladie rénale (créatinine > 2,5 mg/dl) ou hémodialyse chronique
  • Numération leucocytaire < 3 000/µL ou > 15 000/µL, numération plaquettaire < 100 000/µL ou hématocrite < 32 %
  • Traitement par hormone de croissance topique au cours des 90 derniers jours ou traitement par hormone de croissance injectée au cours des 180 derniers jours
  • Maladie du système nerveux central et/ou autres affections qui altèrent la fonction cognitive
  • Deux épisodes ou plus d'embolie pulmonaire avec une TVP documentée dans la jambe index ou des antécédents de TVP dans la jambe index sans signe de résolution du caillot
  • Infection actuelle de la jambe index
  • Femmes enceintes (test de grossesse urinaire négatif obligatoire)
  • Maladie veineuse des membres inférieurs avec œdème prenant le godet dans la jambe index
  • Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) de maladie de la moelle osseuse ou traitement avec tout médicament ou procédure qui affecte négativement la moelle osseuse et interdirait la transplantation
  • Ostéomyélite actuelle de la jambe index
  • Diagnostic de VIH existant
  • Receveurs de greffes d'organes
  • Processus de maladie terminale connu avec une espérance de vie inférieure à un an
  • Maladie(s) concomitante(s) grave(s) ou toute(s) condition(s) supplémentaire(s) qui, selon l'investigateur, constituent des critères d'exclusion d'un sujet particulier
  • Amputation majeure requise dans les 30 jours
  • Inclusion dans toute autre étude clinique pouvant affecter le résultat de cette étude
  • Sténose(s) non corrigée(s) supérieure(s) à 50 % dans l'artère iliaque commune et/ou externe et/ou l'artère fémorale commune de la jambe index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zimmer Biomet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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