Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av autologt koncentrerat benmärgsaspirat för kritisk extremitetsischemi - Fortsatt tillgång (MOBILE-CA)

26 mars 2020 uppdaterad av: Zimmer Biomet

MarrOwStim™ PAD-kit för behandling av kritisk extremitetsischemi (CLI) hos personer med svår perifer arteriell sjukdom (PAD) (MOBILT) - Fortsatt tillgång

Denna studie kommer att fortsätta att utvärdera prestandan hos MarrowStim™ PAD Kit för att behandla patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) orsakad av svår PAD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Inte längre tillgänglig

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en kontinuerlig registrering avsedd för patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) som är olämpliga för revaskularisering. Undersökningsbehandlingen använder autologt koncentrerat benmärgsaspirat (cBMA) vid vårdpunkten. Benmärgsaspiratet erhålls från patientens höft, koncentreras med en benmärgskoncentrationsanordning och levereras intramuskulärt till den drabbade extremiteten. Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att behandlas med MarrowStim™ PAD Kit och följas i totalt fem år. Information om försökspersonens resultat, såsom förekomsten av amputation och dödsfall, samt mätningar av vilosmärta, blodflöde (ankel-brachial index, tå-brachial index) och livskvalitet kommer att samlas in. Säkerhetsinformation (via biverkningsrapportering) kommer också att samlas in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral ischemi i nedre extremiteter på grund av avancerad perifer artärsjukdom
  • Olämplig för revaskularisering
  • Mindre vävnadsförlust (Rutherford kategori 5) eller ischemisk vilosmärta (Rutherford kategori 4)
  • Behörig att ge samtycke
  • Ingen aktuell malignitet eller historia av tidigare malignitet under de senaste fem åren, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer (bevis på standardiserade förebyggande cancerscreeningar krävs)

Exklusions kriterier:

  • Stor vävnadsförlust (Rutherford kategori 6)
  • Diabetiker med okontrollerad eller obehandlad proliferativ retinopati
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus med HbA1C > 10 %
  • Okompenserad kongestiv hjärtsvikt och/eller andra tillstånd som utesluter generell anestesi
  • Hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 90 dagarna
  • Förhöjda leverfunktionstester (ASAT eller ALAT mer än två gånger den övre normalgränsen)
  • Njursjukdom (kreatinin > 2,5 mg/dl) eller kronisk hemodialys
  • Antal vita blodkroppar < 3 000/µL eller > 15 000/µL, trombocytantal < 100 000/µL eller hematokrit < 32 %
  • Topikal behandling med tillväxthormon inom de senaste 90 dagarna, eller behandling med injicerad tillväxthormon inom de senaste 180 dagarna
  • Sjukdom i centrala nervsystemet och/eller andra tillstånd som försämrar kognitiv funktion
  • Två eller flera episoder av lungemboli med en dokumenterad DVT i indexbenet eller historia av DVT i indexbenet utan tecken på koagelupplösning
  • Aktuell infektion i indexbenet
  • Gravida kvinnor (negativt uringraviditetstest krävs)
  • Vensjukdom i nedre extremiteter med pittingödem i indexbenet
  • Nylig historia (under de 6 månaderna före screening) av benmärgssjukdom eller behandling med någon medicin eller procedur som negativt påverkar benmärgen och skulle förbjuda transplantation
  • Aktuell osteomyelit i indexbenet
  • Befintlig HIV-diagnos
  • Organtransplanterade
  • Känd terminal sjukdomsprocess med förväntad livslängd mindre än ett år
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar eller ytterligare tillstånd som utredaren anser utgöra kriterier för uteslutning av en viss patient
  • Stor amputation krävs inom 30 dagar
  • Inkludering i någon annan klinisk studie som kan påverka resultatet av denna studie
  • Okorrigerade stenoser på mer än 50 % i indexbenets gemensamma och/eller externa höftbensartär och/eller gemensamma femorala artären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zimmer Biomet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BB-IDE 13996 (CA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar