Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nexium Capsules S-CEI pro ospravedlnění esomeprazolu u onemocnění souvisejícího s kyselinou pro hojení příznaků refluxu na základě klinických výsledků pacienta

20. června 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Vyšetřování klinických zkušeností specifických pro kapsle NEXIUM (S-CEI) ke zkoumání léčebné odpovědi na NEXIUM u pacientů s refluxní ezofagitidou (RE) – ospravedlnění esomeprazolu u onemocnění souvisejícího s kyselinou pro hojení příznaků refluxu na základě klinických výsledků pacienta

Cílem tohoto výzkumu je shromáždit následující údaje u pacientů, kterým byla podávána kapsle NEXIUM (NEXIUM) při obvyklém postmarketingovém použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primární cíl Zkoumat léčebnou odpověď na NEXIUM u pacientů s refluxní ezofagitidou (RE).

Sekundární cíle

Vyšetřit následující položky u pacientů s RE:

  1. Úroveň léčby RE pro pacienta uspokojivá
  2. Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
  3. Závažnost a frekvence symptomů RE hlášených lékaři
  4. Endoskopická rychlost hojení
  5. Vývoj ADR

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1595

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Akita, Japonsko
        • Research Site
      • Aomori, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Ehime, Japonsko
        • Research Site
      • Fukui, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Iwate, Japonsko
        • Research Site
      • Kagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Mie, Japonsko
        • Research Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nara, Japonsko
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Shimane, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Tottori, Japonsko
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
      • Yamanashi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že cílovou populací pacientů S-CEI jsou pacienti se symptomatickou RE, budou jako subjekty tohoto zkoumání zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení a nikoli kritéria pro vyloučení uvedená níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají být zařazeni do této S-CEI, musí na začátku léčby přípravkem NEXIUM splňovat všechna níže uvedená kritéria.

    1. Stáří minimálně 20 let.
    2. Pacienti, kteří mají současnou nebo minulou anamnézu klinicky diagnostikované RE
    3. Pacienti, jejichž odpovědi ve výchozím GerdQ zahrnují „2–3 dny“ nebo „4–7 dní“ alespoň v jedné z otázek č. 1, 2, 5 a 6.
    4. Pacienti, kterým má být podáván NEXIUM 20 mg jednou denně pro RE
    5. Pacienti, od kterých byl získán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nesmí zúčastnit vyšetření, pokud jsou na začátku léčby přípravkem NEXIUM splněny některé z následujících kritérií pro vyloučení:

    1. Pacienti, jejichž schopnost dodržovat pokyny mají lékaři podezření na nízkou úroveň
    2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky přípravku NEXIUM.
    3. Pacienti užívající atazanavir sulfát nebo rilpivirin hydrochlorid
    4. Pacienti, kteří dostali NEXIUM během posledních osmi týdnů k léčbě RE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
NEXIUM
Perorální dávka 20 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu na NEXIUM na základě odpovědí v GerdQ
Časové okno: v době léčebného týdne 8

Podíl pacientů, jejichž odpovědi v GerdQ jsou „žádné“ nebo „jeden den“ v otázkách č. 1, 2, 5 a 6 na konci pozorování.

GerdQ je dotazník pro hodnocení symptomů.
v době léčebného týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D961HL00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení