Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny rakoviny ústní dutiny pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování (SLN Mapping)

11. dubna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Postižení krčních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou hlavy a krku je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů. V současné době pacienti podstupují krční disekci odstraněním některých nebo všech uzlin a postižení krku je stanoveno retrospektivně. Identifikace a biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) se stala klinickou praxí v jiných oblastech, včetně rakoviny prsu, kůže a žaludku. Zlatým standardem pro detekci metastatických lymfatických uzlin je patologická analýza, ale nedostatek přesného nebo klinicky uznávaného způsobu identifikace sentinelových lymfatických uzlin v cervikální oblasti motivoval použití zobrazování indocyaninovou zeleně (ICG) a blízké infračervené fluorescence (NIR). (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Prospektivní klinická studie využívající komerčně dostupný NIR systém a ICG injekci kolem místa nádoru vyhodnotí schopnost detekovat a biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno byly publikovány klinické systémy pro fluorescenční zobrazování pomocí ICG s hlášenou mírou identifikace SLN 94–100 % u karcinomů prsu a kolorekta. Tradiční radioizotopová metoda umožňuje navigaci do místa kožního řezu měřením příjmu záření, zatímco fluorescenční metoda ICG dokáže přesně identifikovat místo kožního řezu sledováním lymfatických cév přes kůži a bez radiační expozice. Systematické přehledy ukázaly, že výskyt falešně negativní biopsie SLN je vysoký u aplikací na hlavu a krk. Fluorescenční metoda SLN tedy může potenciálně poskytnout přesnější informace o tom, které lymfatické uzliny by měly být odstraněny. Protože fluorescenční technika ICG dokáže identifikovat povodí, které zahrnuje nejen SLN, ale také para-SLN, kde odtékají lymfatické cévy, průměrný počet odstraněných lymfatických uzlin má také tendenci se zvyšovat. V předběžných studiích dosahuje technika ICG vysoké míry identifikace srovnatelné s radioaktivní metodou. Dosud však byly provedeny pouze omezené studie této techniky v oblasti mapování lymfatických uzlin při rakovině ústní dutiny. V naší studii navrhujeme zhodnotit potenciální aplikaci ICG při mapování a detekci SLN u karcinomů hlavy a krku ve srovnání s metodou radioaktivních látek. Předpokládáme, že SLNB naváděné NIR by mohlo představovat novou, bezpečnou a citlivou alternativu nebo doplněk ke konvenčnímu postupu SLN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat pacienty s nádory nebo jinými útvary v následujících lokalitách: dutina ústní, orofarynx, nosní dutina, dutiny, nosohltan, parafaryngeální prostor, příušní slinné žlázy, kůže hlavy a krku a spodina lebky.
  • Stav krku N0
  • Pacienti by měli mít kompletní a podrobný lékařský záznam.
  • Subjektům musí být alespoň 18 let.
  • Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami souhlasit nebo pochopit důsledky studie.
  • Subjekty účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během této klinické zkoušky a které mohou mít vliv na toto hodnocení.
  • Těhotná nebo potenciálně těhotná žena
  • Laktace.
  • Alergie na jód, korýše, kašel, betadin nebo ICG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Chirurgická - léčebná
pacienti budou zařazováni na základě informovaného souhlasu na základě jejich lékařské diagnózy, plánovaných chirurgických výkonů a vhodnosti pro výkon. Během studie budou pacienti dostávat injekce ICG a budou zobrazeni pomocí komerčního zobrazovacího systému NIR
Lék: Indocyaninová zelená (ICG)
Postup: Mapování sentinelové lymfatické uzliny
Třicet (30) pacientů bude zařazeno na základě informovaného souhlasu na základě jejich lékařské diagnózy, plánovaných chirurgických výkonů a vhodnosti pro výkon. Během studie budou pacienti dostávat injekce ICG a budou zobrazeni pomocí komerčního zobrazovacího systému NIR (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Po studii budou pacienti pokračovat v plánované léčbě.
Ostatní jména:
  • blízké infračervené (NIR) fluorescenční barvivo indocyaninová zeleň
Přístroj: blízké infračervené fluorescenční zobrazování (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICG zobrazování k identifikaci metastáz lymfatických uzlin u rakoviny hlavy a krku
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Cílem tohoto návrhu je zhodnotit potenciální aplikaci Indocyanine Green (ICG) při mapování a detekci sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u nádorů hlavy a krku.
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-7441

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indocyaninová zelená (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení