Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sentinel-Lymphknoten-Mapping von Mundkrebs mit Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung (SLN Mapping)

11. April 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Der Befall zervikaler Lymphknoten bei Kopf-Hals-Patienten ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren. Derzeit werden Patienten einer Halsdissektion unterzogen, bei der einige oder alle Knoten entfernt werden, und die Halsbeteiligung wird nachträglich bestimmt. Die Identifizierung und Biopsie von Sentinel-Lymphknoten (SLN) ist in anderen Bereichen, einschließlich Brust-, Haut- und Magenkrebs, zur klinischen Praxis geworden. Der Goldstandard zum Nachweis metastatischer Lymphknoten ist die pathologische Analyse, aber das Fehlen einer genauen oder klinisch anerkannten Methode zur Identifizierung von Wächter-Lymphknoten in der Halsregion hat die Verwendung von Indocyaningrün (ICG) und Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIR)-Bildgebung motiviert (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Eine prospektive klinische Studie unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen NIR-Systems und einer ICG-Injektion um die Tumorstelle wird die Fähigkeit zum Nachweis und zur Biopsie von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Systeme für die Fluoreszenzbildgebung unter Verwendung von ICG wurden kürzlich mit berichteten SLN-Identifizierungsraten von 94–100 % bei Brust- und Darmkrebs veröffentlicht. Die traditionelle Radioisotopenmethode ermöglicht die Navigation zur Stelle des Hautschnitts durch Messung der Strahlenaufnahme, während die ICG-Fluoreszenzmethode die Stelle des Hautschnitts präzise identifizieren kann, indem die Lymphgefäße über die Haut und ohne Strahlenbelastung verfolgt werden. Systematische Übersichtsarbeiten haben gezeigt, dass die Inzidenz falsch negativer SLN-Biopsien bei Kopf-Hals-Anwendungen hoch ist. Daher kann die Fluoreszenz-SLN-Methode möglicherweise genauere Informationen darüber liefern, welche Lymphknoten entfernt werden sollten. Da die ICG-Fluoreszenztechnik das Becken identifizieren kann, das nicht nur SLNs, sondern auch para-SLNs enthält, wo die Lymphgefäße abfließen, nimmt auch die durchschnittliche Anzahl entfernter Lymphknoten tendenziell zu. In Vorstudien erreicht die ICG-Technik eine vergleichbar hohe Erkennungsrate wie die radioaktive Methode. Bisher gibt es jedoch nur begrenzte Studien zu dieser Technik im Bereich der Kartierung von Mundkrebs-Lymphknoten. In unserer Studie schlagen wir vor, die potenzielle Anwendung von ICG bei der Kartierung und Erkennung von SLN bei Krebserkrankungen des Kopfes und des Halses im Vergleich zur Methode mit radioaktiven Mitteln zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die NIR-geführte SLNB eine neue, sichere und sensitive Alternative oder Ergänzung zum konventionellen SLN-Verfahren darstellen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten mit Tumoren oder anderen Raumforderungen an folgenden Stellen eingeschlossen: Mundhöhle, Oropharynx, Nasenhöhle, Nasennebenhöhlen, Nasopharynx, Parapharynxraum, Parotis-Speicheldrüsen, Kopf- und Halshaut und Schädelbasis.
  • N0 Nackenstatus
  • Die Patienten sollten eine vollständige und detaillierte Krankenakte haben.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen das schriftliche Einwilligungsformular unterschreiben und erhalten eine Kopie davon.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen oder die Implikationen der Studie zu verstehen.
  • Probanden, die während der Zeit dieser klinischen Prüfung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und sich auf diese Bewertung auswirken können.
  • Schwangere oder potenziell schwangere Frau
  • Stillzeit.
  • Jod-, Schalentier-, Hustensaft-, Betadin- oder ICG-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Chirurgisch - therapeutisch
Patienten werden auf der Grundlage ihrer medizinischen Diagnose, der geplanten chirurgischen Eingriffe und der Eignung für den Eingriff mit informierter Einwilligung aufgenommen. Während der Studie erhalten die Patienten ICG-Injektionen und werden mit einem kommerziellen NIR-Bildgebungssystem abgebildet
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Dreißig (30) Patienten werden auf der Grundlage ihrer medizinischen Diagnose, der geplanten chirurgischen Eingriffe und der Eignung für den Eingriff mit Einverständniserklärung aufgenommen. Während der Studie erhalten die Patienten ICG-Injektionen und werden mit einem kommerziellen NIR-Bildgebungssystem (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON) abgebildet. Nach der Studie werden die Patienten mit ihrem geplanten Management fortfahren.
Andere Namen:
  • Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzfarbstoff Indocyaningrün
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIR)-Bildgebung (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG-Bildgebung zur Identifizierung von Lymphknotenmetastasen bei Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Ziel dieses Vorschlags ist es, die potenzielle Anwendung von Indocyaningrün (ICG) bei der Kartierung und Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Kopf- und Halskrebs zu bewerten.
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-7441

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten