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Mappatura del linfonodo sentinella del cancro orale mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (SLN Mapping)

11 aprile 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Il coinvolgimento dei linfonodi cervicali, nei pazienti con tumore della testa e del collo, è uno dei più importanti fattori prognostici. Attualmente i pazienti vengono sottoposti a dissezione del collo rimuovendo alcuni o tutti i linfonodi e il coinvolgimento del collo viene determinato retrospettivamente. L'identificazione e la biopsia del linfonodo sentinella (SLN) è diventata una pratica clinica in altre aree, tra cui il cancro al seno, alla pelle e allo stomaco. Il gold standard per la rilevazione dei linfonodi metastatici è l'analisi patologica, ma la mancanza di un modo accurato o clinicamente accettato per identificare i linfonodi sentinella nella regione cervicale ha motivato l'uso dell'imaging con verde indocianina (ICG) e fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Uno studio clinico prospettico che utilizza un sistema NIR disponibile in commercio e l'iniezione di ICG intorno al sito del tumore valuterà la capacità di rilevare e biopsiare i linfonodi sentinella nei pazienti con cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sistemi clinici per l'imaging a fluorescenza mediante ICG sono stati recentemente pubblicati con tassi di identificazione SLN riportati del 94-100% nei tumori della mammella e del colon-retto. Il metodo tradizionale del radioisotopo consente la navigazione verso il sito dell'incisione cutanea misurando l'assorbimento delle radiazioni, mentre il metodo della fluorescenza ICG può identificare con precisione il sito dell'incisione cutanea tracciando i vasi linfatici attraverso la pelle e senza esposizione alle radiazioni. Revisioni sistematiche hanno dimostrato che l'incidenza della biopsia del linfonodo sentinella falsamente negativa è elevata nelle applicazioni della testa e del collo. Pertanto, il metodo di fluorescenza SLN, può potenzialmente fornire informazioni più precise su quali linfonodi dovrebbero essere rimossi. Poiché la tecnica di fluorescenza ICG può identificare il bacino che comprende non solo SLN ma anche para-SLN dove drenano i vasi linfatici, anche il numero medio di linfonodi asportati tende ad aumentare. Negli studi preliminari, la tecnica ICG raggiunge un alto tasso di identificazione paragonabile a quello del metodo radioattivo. Ad oggi, tuttavia, sono stati condotti solo studi limitati su questa tecnica nell'area della mappatura dei linfonodi del cancro orale. Nel nostro studio ci proponiamo di valutare la potenziale applicazione dell'ICG nella mappatura e rilevazione di SLN nei tumori della testa e del collo rispetto al metodo dell'agente radioattivo. Ipotizziamo che SLNB guidato da NIR potrebbe presentare un'alternativa o un'aggiunta nuova, sicura e sensibile alla procedura SLN convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà pazienti con tumori o altre masse nei seguenti siti: cavità orale, orofaringe, cavità nasale, seni paranasali, rinofaringe, spazio parafaringeo, ghiandole salivari parotidee, pelle della testa e del collo e base del cranio.
  • Stato del collo N0
  • I pazienti devono avere una cartella clinica completa e dettagliata.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire da soli o cogliere le implicazioni dello studio.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di questa indagine clinica e che possono avere un impatto su questa valutazione.
  • Donna incinta o potenzialmente incinta
  • Allattamento.
  • Iodio, crostacei, miscela per la tosse, allergia al betadine o all'ICG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chirurgico - terapeutico
i pazienti saranno arruolati con consenso informato in base alla loro diagnosi medica, procedure chirurgiche pianificate e idoneità per la procedura. Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni di ICG e saranno sottoposti a imaging utilizzando un sistema di imaging NIR commerciale
Droga: Verde indocianina (ICG)
Procedura: Mappatura del linfonodo sentinella
Trenta (30) pazienti saranno arruolati con consenso informato in base alla loro diagnosi medica, procedure chirurgiche pianificate e idoneità per la procedura. Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni di ICG e saranno sottoposti a imaging utilizzando un sistema di imaging NIR commerciale (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Dopo lo studio, i pazienti continueranno con la loro gestione pianificata.
Altri nomi:
  • colorante fluorescente nel vicino infrarosso (NIR) verde indocianina
Dispositivo: Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging ICG per identificare le metastasi linfonodali nei tumori della testa e del collo
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Lo scopo di questa proposta è valutare la potenziale applicazione del verde indocianina (ICG) nella mappatura e rilevazione dei linfonodi sentinella (SLN) nei tumori della testa e del collo.
Durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-7441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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