Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego raka jamy ustnej za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (SLN Mapping)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Zajęcie węzłów chłonnych szyjnych u chorych na nowotwory głowy i szyi jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych. Obecnie pacjenci poddawani są preparacji szyi, usuwając niektóre lub wszystkie węzły chłonne, a zajęcie szyi jest określane retrospektywnie. Identyfikacja i biopsja węzła wartowniczego (SLN) stała się praktyką kliniczną w innych dziedzinach, w tym w raku piersi, skóry i żołądka. Złotym standardem wykrywania przerzutowych węzłów chłonnych jest analiza patologiczna, ale brak dokładnego lub klinicznie akceptowanego sposobu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych w okolicy szyjnej zmotywował do wykorzystania zieleni indocyjaninowej (ICG) i fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Prospektywne badanie kliniczne z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu NIR i wstrzyknięcia ICG wokół guza oceni zdolność wykrywania i biopsji wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawno opublikowano systemy kliniczne do obrazowania fluorescencyjnego przy użyciu ICG, w których odnotowano odsetek identyfikacji SLN wynoszący 94-100% w przypadku raka piersi i jelita grubego. Tradycyjna metoda radioizotopowa umożliwia nawigację do miejsca nacięcia skóry poprzez pomiar absorpcji promieniowania, natomiast metoda fluorescencyjna ICG pozwala precyzyjnie zidentyfikować miejsce nacięcia skóry poprzez śledzenie naczyń limfatycznych w poprzek skóry i bez narażenia na promieniowanie. Przeglądy systematyczne wykazały, że częstość występowania fałszywie ujemnych biopsji SLN jest wysoka w zastosowaniach głowy i szyi. Dlatego metoda fluorescencyjna SLN może potencjalnie dostarczyć bardziej precyzyjnych informacji, które węzły chłonne należy usunąć. Ponieważ technika fluorescencyjna ICG może zidentyfikować basen, który obejmuje nie tylko SLN, ale także para-SLN, w których drenują naczynia limfatyczne, średnia liczba usuniętych węzłów chłonnych również ma tendencję do wzrostu. We wstępnych badaniach technika ICG osiąga wysoki wskaźnik identyfikacji, porównywalny z metodą radioaktywną. Do tej pory przeprowadzono jednak tylko ograniczone badania tej techniki w zakresie mapowania węzłów chłonnych raka jamy ustnej. W naszej pracy proponujemy ocenę możliwości zastosowania ICG w mapowaniu i wykrywaniu SLN w nowotworach głowy i szyi w porównaniu z metodą radioaktywną. Stawiamy hipotezę, że SLNB pod kontrolą NIR może stanowić nową, bezpieczną i czułą alternatywę lub dodatek do konwencjonalnej procedury SLN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęci zostaną pacjenci z guzami lub innymi guzami w następujących lokalizacjach: jama ustna, część ustna gardła, jama nosowa, zatoki, nosogardło, przestrzeń przygardłowa, ślinianki przyuszne, skóra głowy i szyi oraz podstawa czaszki.
  • Stan szyi N0
  • Pacjenci powinni posiadać pełną i szczegółową dokumentację medyczną.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody lub zrozumieć implikacji badania.
  • Uczestnicy uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w czasie tego badania klinicznego, którzy mogą mieć wpływ na tę ocenę.
  • Kobieta w ciąży lub potencjalnie w ciąży
  • Laktacja.
  • Jod, skorupiaki, mieszanka na kaszel, alergia na betadynę lub ICG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Chirurgiczne - lecznicze
pacjenci będą zapisani na podstawie świadomej zgody na podstawie ich diagnozy medycznej, planowanych zabiegów chirurgicznych i przydatności do zabiegu. Podczas badania pacjenci otrzymają zastrzyki ICG i będą obrazowani przy użyciu komercyjnego systemu obrazowania NIR
Lek: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Procedura: Mapowanie węzła wartowniczego
Trzydziestu (30) pacjentów zostanie włączonych na podstawie świadomej zgody na podstawie ich diagnozy medycznej, planowanych zabiegów chirurgicznych i przydatności do zabiegu. Podczas badania pacjenci otrzymają zastrzyki ICG i będą obrazowani przy użyciu komercyjnego systemu obrazowania NIR (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Po badaniu pacjenci będą kontynuować zaplanowane leczenie.
Inne nazwy:
  • bliskiej podczerwieni (NIR) barwnik fluorescencyjny zieleń indocyjaninowa
Urządzenie: obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie ICG w celu identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych w raku głowy i szyi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Celem niniejszej propozycji jest ocena potencjalnego zastosowania zieleni indocyjaninowej (ICG) w mapowaniu i wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) w nowotworach głowy i szyi.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-7441

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami