Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen van mondkanker met behulp van nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming (SLN Mapping)

11 april 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De betrokkenheid van de cervicale lymfeklieren bij hoofd- en nekkankerpatiënten is een van de belangrijkste prognostische factoren. Momenteel ondergaan patiënten een nekdissectie waarbij sommige of alle knooppunten worden verwijderd en wordt retrospectief de betrokkenheid van de nek bepaald. Identificatie en biopsie van schildwachtklieren (SLN) is de klinische praktijk geworden op andere gebieden, waaronder borst-, huid- en maagkanker. De gouden standaard voor het detecteren van metastatische lymfeklieren is pathologische analyse, maar het ontbreken van een nauwkeurige of klinisch geaccepteerde manier om schildwachtlymfeklieren in het cervicale gebied te identificeren, heeft het gebruik van indocyaninegroen (ICG) en nabij-infraroodfluorescentie (NIR) beeldvorming gemotiveerd (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Een prospectieve klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een in de handel verkrijgbaar NIR-systeem en ICG-injectie rond de tumorplaats zal het vermogen evalueren om schildwachtlymfeklieren te detecteren en biopsie te doen bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Klinische systemen voor fluorescentiebeeldvorming met behulp van ICG zijn onlangs gepubliceerd met gerapporteerde SLN-identificatiepercentages van 94-100% bij borst- en colorectale kankers. De traditionele radio-isotopenmethode maakt navigatie naar de plaats van de huidincisie mogelijk door de stralingsopname te meten, terwijl de ICG-fluorescentiemethode de plaats van de huidincisie nauwkeurig kan identificeren door de lymfevaten over de huid te volgen en zonder blootstelling aan straling. Systematische beoordelingen hebben aangetoond dat de incidentie van fout-negatieve SLN-biopten hoog is bij toepassingen in het hoofd en de nek. Daarom kan de fluorescentie-SLN-methode mogelijk meer precieze informatie geven over welke lymfeklieren moeten worden verwijderd. Omdat de ICG-fluorescentietechniek het bekken kan identificeren dat niet alleen SLN's bevat, maar ook para-SLN's waar de lymfevaten uitmonden, neigt ook het gemiddelde aantal verwijderde lymfeklieren toe te nemen. In voorbereidende studies bereikt de ICG-techniek een hoog identificatiepercentage dat vergelijkbaar is met dat van de radioactieve methode. Er zijn tot op heden echter slechts beperkte onderzoeken gedaan naar deze techniek op het gebied van het in kaart brengen van lymfeklieren in de mond. In onze studie stellen we voor om de potentiële toepassing van ICG bij het in kaart brengen en detecteren van SLN bij hoofd- en halskankers te evalueren in vergelijking met de methode met radioactieve stoffen. Onze hypothese is dat NIR-geleide SLNB een nieuw, veilig en gevoelig alternatief of aanvulling op de conventionele SLN-procedure zou kunnen zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat patiënten met tumoren of andere massa's op de volgende plaatsen: mondholte, orofarynx, neusholte, sinussen, nasopharynx, parafaryngeale ruimte, parotis-speekselklieren, hoofd- en nekhuid en schedelbasis.
  • Geen nekstatus
  • De patiënten moeten een volledig en gedetailleerd medisch dossier hebben.
  • Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zelf niet kunnen instemmen of de implicaties van het onderzoek kunnen begrijpen.
  • Proefpersonen die deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende de tijd van dit klinisch onderzoek en die van invloed kunnen zijn op deze evaluatie.
  • Zwangere of mogelijk zwangere vrouw
  • Borstvoeding
  • Allergie voor jodium, schaaldieren, hoestmengsel, betadine of ICG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Chirurgisch - therapeutisch
patiënten zullen worden ingeschreven met geïnformeerde toestemming op basis van hun medische diagnose, geplande chirurgische procedures en geschiktheid voor de procedure. Tijdens het onderzoek krijgen patiënten ICG-injecties en worden ze in beeld gebracht met behulp van een commercieel NIR-beeldvormingssysteem
Geneesmiddel: Indocyanine Groen (ICG)
Procedure: Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen
Dertig (30) patiënten zullen met geïnformeerde toestemming worden ingeschreven op basis van hun medische diagnose, geplande chirurgische procedures en geschiktheid voor de procedure. Tijdens het onderzoek krijgen de patiënten ICG-injecties en worden ze afgebeeld met behulp van een commercieel NIR-beeldvormingssysteem (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Na de studie gaan patiënten door met hun geplande behandeling.
Andere namen:
  • nabij-infrarood (NIR) fluorescerende kleurstof indocyanine groen
Apparaat: nabij-infrarood fluorescentie (NIR) beeldvorming (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICG-beeldvorming om lymfekliermetastasen bij hoofd-halskanker te identificeren
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Het doel van dit voorstel is de mogelijke toepassing van indocyaninegroen (ICG) bij het in kaart brengen en detecteren van schildwachtklieren (SLN) bij hoofd-halskanker te evalueren.
Tijdens chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-7441

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen