Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutekartlegging av oral kreft ved bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning (SLN Mapping)

11. april 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Livmorhalslymfeknuteinvolvering, hos pasienter med hode- og halskreft, er en av de viktigste prognostiske faktorene. For tiden gjennomgår pasienter nakkedisseksjon og fjerner noen eller alle noder, og nakkeinvolvering bestemmes retrospektivt. Sentinel lymfeknuteidentifikasjon (SLN) og biopsi har blitt klinisk praksis på andre områder, inkludert bryst-, hud- og magekreft. Gullstandarden for å oppdage metastatiske lymfeknuter er patologisk analyse, men mangelen på en nøyaktig eller klinisk akseptert måte å identifisere vaktpostlymfeknuter i livmorhalsregionen har motivert bruken av indocyaningrønn (ICG) og nær-infrarød fluorescens (NIR) avbildning. (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). En prospektiv klinisk studie med et kommersielt tilgjengelig NIR-system og ICG-injeksjon rundt svulststedet vil evaluere evnen til å oppdage og biopsi vaktpostlymfeknuter hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kliniske systemer for fluorescensavbildning ved bruk av ICG har nylig blitt publisert med rapporterte SLN-identifikasjonsrater på 94-100 % i bryst- og kolorektal kreft. Den tradisjonelle radioisotopmetoden muliggjør navigering til stedet for hudsnitt ved måling av strålingsopptak, mens ICG-fluorescensmetoden kan nøyaktig identifisere stedet for hudsnitt ved å spore lymfekarene over huden og uten strålingseksponering. Systematiske oversikter har vist at forekomsten av falsk negativ SLN-biopsi er høy ved hode- og nakkeapplikasjoner. Derfor kan fluorescens SLN-metoden potensielt gi mer presis informasjon om hvilke lymfeknuter som bør fjernes. Ettersom ICG-fluorescensteknikken kan identifisere bassenget som ikke bare inkluderer SLN-er, men også para-SLN-er der lymfekarene drenerer, har det gjennomsnittlige antallet lymfeknuter som fjernes også en tendens til å øke. I foreløpige studier oppnår ICG-teknikken en høy identifiseringsrate som kan sammenlignes med den radioaktive metoden. Det har imidlertid vært til dags dato bare begrensede studier av denne teknikken innen området for oral cancer lymfeknuter. I vår studie foreslår vi å evaluere den potensielle anvendelsen av ICG i kartlegging og påvisning av SLN i kreft i hode og nakke sammenlignet med metoden med radioaktivt middel. Vi antar at NIR-veiledet SLNB kan presentere et nytt, trygt og sensitivt alternativ eller tillegg til den konvensjonelle SLN-prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere pasienter med svulster eller andre masser på følgende steder: munnhule, orofarynx, nesehule, bihuler, nasofarynx, parafaryngealt rom, spyttkjertler i spyttkjertlene, hode- og nakkehud og hodeskallebasis.
  • N0 nakkestatus
  • Pasientene bør ha en fullstendig og detaljert journal.
  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
  • Forsøkspersonene må signere og få en kopi av det skriftlige skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke selv eller forstå implikasjonen av studien.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier i løpet av denne kliniske undersøkelsen, og som kan ha innvirkning på denne evalueringen.
  • Gravid eller potensielt gravid kvinne
  • Amming.
  • Jod, skalldyr, hosteblanding, betadin eller ICG allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kirurgisk - terapeutisk
Pasienter vil bli registrert under informert samtykke basert på deres medisinske diagnose, planlagte kirurgiske prosedyrer og egnethet for prosedyren. I løpet av studien vil pasienter motta injeksjoner av ICG og vil bli avbildet ved hjelp av et kommersielt NIR-bildesystem
Legemiddel: Indocyanine Green (ICG)
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutekartlegging
Tretti (30) pasienter vil bli registrert under informert samtykke basert på deres medisinske diagnose, planlagte kirurgiske prosedyrer og egnethet for prosedyren. I løpet av studien vil pasientene motta injeksjoner med ICG og avbildes ved hjelp av et kommersielt NIR-bildesystem (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Etter studien vil pasientene fortsette med sin planlagte behandling.
Andre navn:
  • nær-infrarød (NIR) fluorescerende fargestoff indocyaningrønn
Enhet: nær-infrarød fluorescens (NIR) bildebehandling (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG-avbildning for å identifisere lymfeknutermetastaser i hode- og nakkekreft
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Målet med dette forslaget er å evaluere den potensielle anvendelsen av Indocyanine Green (ICG) i kartlegging og påvisning av vaktpostlymfeknuter (SLN) i kreft i hode og nakke.
Under kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-7441

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger