Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelkartläggning av oral cancer med hjälp av nära-infraröd fluorescensavbildning (SLN Mapping)

11 april 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Cervikal lymfkörtelpåverkan, hos huvud- och halscancerpatienter, är en av de viktigaste prognostiska faktorerna. För närvarande genomgår patienter halsdissektion och tar bort några eller alla noder och nackinblandning bestäms retrospektivt. Identifiering av sentinel lymfkörtel (SLN) och biopsi har blivit klinisk praxis inom andra områden inklusive bröst-, hud- och magcancer. Guldstandarden för att upptäcka metastaserande lymfkörtlar är patologisk analys, men avsaknaden av ett korrekt eller kliniskt accepterat sätt att identifiera vaktpostlymfkörtlar i den cervikala regionen har motiverat användningen av indocyaningrönt (ICG) och nära-infraröd fluorescens (NIR) avbildning. (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). En prospektiv klinisk prövning med ett kommersiellt tillgängligt NIR-system och ICG-injektion runt tumörstället kommer att utvärdera förmågan att upptäcka och biopsi vaktpostlymfkörtlar hos patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kliniska system för fluorescensavbildning med ICG har nyligen publicerats med rapporterade SLN-identifikationsgrader på 94-100 % vid bröst- och kolorektalcancer. Den traditionella radioisotopmetoden möjliggör navigering till platsen för hudsnittet genom mätning av strålningsupptagningen, medan ICG-fluorescensmetoden kan exakt identifiera platsen för hudsnittet genom att spåra lymfkärlen över huden och utan strålningsexponering. Systematiska översikter har visat att förekomsten av falskt negativ SLN-biopsi är hög vid huvud- och halsapplikationer. Därför kan fluorescens-SLN-metoden potentiellt ge mer exakt information om vilka lymfkörtlar som bör avlägsnas. Eftersom ICG-fluorescenstekniken kan identifiera bassängen som inte bara inkluderar SLN utan även para-SLN där lymfkärlen dräneras, tenderar också det genomsnittliga antalet avlägsnade lymfkörtlar att öka. I preliminära studier uppnår ICG-tekniken en hög identifieringshastighet jämförbar med den för den radioaktiva metoden. Det har dock hittills endast gjorts begränsade studier av denna teknik inom området för oral cancer lymfkörtelkartering. I vår studie föreslår vi att utvärdera den potentiella tillämpningen av ICG vid kartläggning och detektering av SLN vid cancer i huvud och nacke i jämförelse med metoden med radioaktivt medel. Vi antar att NIR-guided SLNB skulle kunna presentera ett nytt, säkert och känsligt alternativ eller tillägg till den konventionella SLN-proceduren.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att inkludera patienter med tumörer eller andra massor på följande platser: munhåla, orofarynx, näshåla, bihålor, nasofarynx, parapharyngealt utrymme, parotis spottkörtlar, hud på huvud och hals och skallbas.
  • N0 halsstatus
  • Patienterna bör ha en fullständig och detaljerad journal.
  • Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
  • Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke eller förstå konsekvensen av studien.
  • Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning under tiden för denna kliniska undersökning och som kan ha en inverkan på denna utvärdering.
  • Gravid eller potentiellt gravid kvinna
  • Laktation.
  • Jod, skaldjur, hostblandning, betadin eller ICG-allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Kirurgisk - terapeutisk
Patienter kommer att registreras under informerat samtycke baserat på deras medicinska diagnos, planerade kirurgiska ingrepp och lämplighet för proceduren. Under studien kommer patienter att få injektioner av ICG och kommer att avbildas med hjälp av ett kommersiellt NIR-bildsystem
Läkemedel: Indocyanin Grön (ICG)
Procedur: Kartläggning av vaktpostlymfkörtel
Trettio (30) patienter kommer att registreras under informerat samtycke baserat på deras medicinska diagnos, planerade kirurgiska ingrepp och lämplighet för proceduren. Under studien kommer patienter att få injektioner av ICG och avbildas med hjälp av ett kommersiellt NIR-bildsystem (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Efter studien kommer patienterna att fortsätta med sin planerade behandling.
Andra namn:
  • nära-infraröd (NIR) fluorescerande färg indocyaningrön
Enhet: nära-infraröd fluorescens (NIR) avbildning (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICG-avbildning för att identifiera lymfkörtlarmetastaser i huvud- och halscancer
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Syftet med detta förslag är att utvärdera den potentiella tillämpningen av Indocyanine Green (ICG) vid kartläggning och detektion av sentinel lymfkörtlar (SLN) vid cancer i huvud och hals.
Under kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-7441

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar